FDA药品与生物制品管理办法指南-(一)

**章 行政指南 **节 个体患者的扩展用药申请：FDA一3926表格 第二节 药效综合汇总 第三节 药品供应链安全法案(DSCSA)的实施：药剂分配产品的追踪要求 第四节 药品和生物制品的加速审批程序 第五节 上市前申请和生物制品器械许可申请的申报者付费和退款 第六节 上市前通知提交的申报者费用和退款［510(k)s] 第七节 药品和生物制品申报者费用的豁免、减少和退款 第二章 不良事件和产品偏差指南 **节 以电子格式递交申请——疫苗售后安全报告 第二节 流感大流行期间医疗产品和膳食补充剂的上市后不良事件报告 第三节 经许可的制造商除血液和血液成分以外生物制品的偏差报告 第四节 人用处方药和生物制品标签中的不良反应部分——内容和格式 第五节 人用药和生物制品上市后不良经历的报告：要报告内容的说明 第三章 提交申请指南 **节 用于匹配捐赠者和接受者输血和移植的人类白细胞抗原(HLA)试剂盒的上市前通知的建议[510(k)] 第二节 恢复献血者由于抗乙型肝炎核心抗原(抗HBc)的反应性测试结果而延期进入资格的重新鉴定方法 第三节 保护药品供应链的标准——处方药包装的标准化数字识别 第四节 *终湿热灭菌的人用和兽用药品参数放行申请文件的提交 第五节 药物基因组学数据提交 第六节 以电子格式向CBER提交申请——新药临床研究申请(INDs) 第七节 抗癌药和生物制品——上市申请的临床数据 第八节 以电子格式向CBER提交申请——生物制品上市申请 第四章 生物类似药指南 **节 FDA与生物仿制药发起人或申请人之间的正式会议 第二节 证实参比制剂生物类似性的科学信息 第三节 治疗性蛋白质产品和参比制剂生物类似性的质量考量 第四节 生物仿制药：关于2009年生物制品价格竞争和创新 法案实施的问答 本书缩略语表 名词术语总表