医疗器械蓝皮书——中国医疗器械行业发展报告(2018)

序　言【邵明立】／001 前　言【王宝亭　耿鸿武】／001 Ⅰ　总报告 1　医疗器械行业在调整中健康发展——2017年我国医疗器械行业发展概况【王宝亭　耿鸿武　刘　强】／001一　2017年我国医疗器械行业发展概况／002二　2017年我国医疗器械行业监管情况／004三　医疗器械监管法规体系建设、国际合作及挑战／007四　2017年医疗器械行业政策生态及环境的变化／008五　我国医疗器械行业发展趋势及展望／013 Ⅱ　政策篇 2　2017年我国医疗器械审批制度改革和注册管理现状【张　华】／019 3　2017年国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评制度改革进展报告【蓝翁驰】／029 4　2017年我国推进医疗器械审评审批科学性的具体实践【袁　鹏】／039 5　2017年我国医疗器械监管工作进展及展望【赵　彬　许晓聪】／046 6　2017年我国医用耗材集中采购现状及展望【耿鸿武　叶小芳　戴　斌　马杰杰】／054 7　2017年我国医疗器械监管与YY/T0287—2017标准实施状况及展望【常　佳　李　欣】／077 8　2017年我国医疗器械临床试验相关法规变化及对行业影响【李　强　王廷春　陆志城】／087 9　我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善【蒋海洪】／095 10　欧盟医疗器械法规变化对我国法规建设的借鉴【常永亨】／103 11　国外医疗器械单一审核方案的发展状况及对我国的借鉴【计利方】／121 Ⅲ　行业篇 12　2017年我国医疗器械“一带一路”沿线国家出口状况及展望——“一带一路”促进中国医疗器械“走出去”【蔡天智　苏　畅】／133 13　2017年我国IVD关键生物原料产业发展状况及展望【杨广宇　金宏森　宋海波】／151 14　2017年我国医疗器械上市公司产业链布局现状与发展趋势研究报告【王志朔】／164 15　2017年国内外医疗人工智能的应用现状及展望【林　强　余益新　叶培松　刘臣斌】／179 16　2017年我国医疗人工智能产业发展现状及发展趋势【胡咏梅】／187 17　2017年国际医疗器械行业发展状况及对我国的借鉴【贺菊颖　王在存　俞　冰】／194 18　2017年我国医疗器械行业并购状况及合伙人机制报告【付　雄　岳海龙】／205 19　2017年我国医学装备领域IHE中国的工作进展及展望【李志勇】／213 20　美国拟对中国商品加征关税对医疗器械产业发展的影响与应对建议【姜　峰　徐　珊　苏文娜】／220 Ⅳ　市场篇 21　2017年我国医疗装备在骨干医院市场的配置现状及展望【金　东】／227 22　2017年我国心血管病介入治疗器械研发、应用现状及展望【王树水】／235 23　2017年国内外放疗技术与市场发展现状及趋势【邱　杰　刘怡辰　孙文浩】／247 24　2017年国内外智能假肢技术现状与发展趋势【张腾宇　梁文渊　樊瑜波】／256 25　2017年我国骨科植入物行业现状及发展趋势【赵毅武　许书富】／268 26　2017年我国医疗器械组织工程类产品发展现状及展望【吴训伟　邢志青　张甜甜　张　平】／275 27　2017年我国神经介入类医疗器械应用现状及展望【洪贇飞　宋　超】／285 28　2017年我国基层医疗机构POCT快检应用状况及趋势展望【姚世平　金　刚　王　海　李军芳　李　娟】／294 Ⅴ　区域篇 29　2017年上海市医疗器械行业发展现状及展望【吴汝康　朱冯琴】／306 30　2017年四川省医疗器械行业发展现状及展望【石保社　田兴龙】／315 31　2017年深圳市医疗器械行业发展现状与展望【蔡翘梧　钟　蔚　张晓华】／327 32　2017年浙江省基层医疗机构医疗器械配置和使用调研报告【谢松城】／339 33　2017年上海地区医疗机构医疗设备配置现状与展望【李　斌　郑蕴欣　汪黎君　王龙辰】／345 34　西藏援助项目及那曲地区人民医院医疗设备应用和管理现状【樊　辉】／358 35　2017年台湾医疗器械产业发展现状及两岸合作发展状况【胡亦雄（冠屹）　陈维德　林仁杰　吕庆辉】／366 Ⅵ　案例篇 36　我国医疗设备第三方售后服务现状、趋势及实践探索【王同伟　主海文】／376 37　我国医疗器械研发生产企业的法规管理体系建设【谭传斌】／384 38　人工智能技术在女性肿瘤辅助诊断中的探索和实践【由晓斌　周天亮文　李海良　古万荣】／395 39　企业医疗器械经营质量管理的实践和思考【朱江真　邱洁琍　张立清】／404 40　体外诊断试剂经营质量管理模式的实践与探索【程晓明】／412 Ⅶ　附录 41　2017年我国发布的医疗器械行业重要法规文件【蒋海洪】／421 42　后记【王宝亭　耿鸿武】／428 Abstract／432 Contents／433