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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第1册)
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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第1册)

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图文详情
  • ISBN:9787506798907
  • 装帧:简裝本
  • 册数:暂无
  • 重量:暂无
  • 开本:16开
  • 页数:216
  • 出版时间:2019-01-01
  • 条形码:9787506798907 ; 978-7-5067-9890-7

内容简介

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践,借鉴国外优选经验,针对监管工作的实际需要,详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及相关的案例分析,对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求,使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

目录

概论 **章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进
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