古代经典名方新药上市全周期指引手册(全2册)

01药品注册/1 1.1药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）/3 1.2中药注册分类及申报资料要求 （国家药监局2020年第68号通告附件）/31 1.3药品注册申报资料格式体例与整理规范 （国家药监局药审中心2020年2号通告附件）/61 1.4中药注册受理审查指南（试行） （国家药监局药审中心2020年第34号通告附件）/67 1.5中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行） （国家药监局药审中心2020年第37号通告附件）/78 1.6中药新药质量研究技术指导原则（试行） （国家药监局药审中心2021年第3号通告附件）/85 1.7新药中医药理论申报资料、说明书撰写指导原则（征求意见稿）/93 1.7.1中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（征求意见稿） （国家药监局药审中心2021年2月4日通知附件1）/93 1.7.2古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（征求意见稿） （国家药监局药审中心2021年2月4日通知附件2）/100 ……