实验动物医学管理/Ⅴ实验动物医学系列/实验动物科学丛书

**篇　实验动物规范化管理 **章　实验动物医学管理政策法规 实验动物医学（laboratory animal medicine，LAM）是研究实验动物疾病诊断、治疗、预防、控制，在动物实验过程中减少实验动物疼痛、不适、痛苦，以及鉴别可能影响动物实验研究因素的一门学科，是实验动物学和动物医学的交叉科学。实验动物医学培养出来的专业技术人员，为了区别于一般的兽医师而定名为实验动物医师。实验动物医师（laborator yanimal veterinarian，LAV）是从事实验动物疾病预防、诊断和治疗，以及实验动物护理和动物福利相关工作的专业技术人员。 实验动物机构的实验动物医师负责人（机构总兽医师）对应美国《实验动物饲养管理和使用指南》中的主治兽医（attending veterinarian，AV）或欧洲的任命兽医（designated veterinarian，DV），就是对机构内所有实验动物的健康和福利负责的实验动物医师。一个实验动物机构可以有多个实验动物医师，但实验动物医师负责人（机构总兽医师）一般为一位。 实验动物福利（laboratory animal welfare）是人类保障实验动物健康和快乐生存权利的理念及其提供的相应外部条件的总和。实验动物伦理（laboratory animal ethics）是人类对待实验动物和开展动物实验所需遵循的社会道德标准及原则理论。实验动物医师、实验动物机构负责人、实验动物管理和使用委员会（Institutional Animal Careand Use Committee，IACUC）一起被视为实验动物福利伦理管理三位一体的核心要素。 实验动物医学管理（laboratory animal medicine management）是基于科学原则和实验动物福利要求，诊断和处理实验动物现存的或潜在的健康问题，以保障实验动物健康和福利的过程。实验动物医学管理通常包含欧美国家所称的“兽医护理”和“设施管理”。实验动物医学管理是实验动物管理和使用计划的重要组成部分，涉及每只实验动物的生命健康，涵盖了实验动物管理和使用的各个方面。 本章主要对国内外实验动物医学管理发展史及其相关的法规体系和标准体系进行了梳理，介绍实验动物医师和实验动物管理人员的资质及能力要求，目的是希望读者对国内外的实验动物医学管理进展及其相关政策法规和标准有所了解，根据工作需要，有针对性地学习并遵守实验动物管理法规和标准。 **节　实验动物医学管理发展史 一、引言 实验动物是生命科学、人类健康和生物医药等众多领域的重要支撑条件，广泛应用于医学、药学、中医药、畜牧兽医、生物学等领域的科研、生产、检定和教学。1902年，世界公认的**种实验动物品系C57BL小鼠，由美国哈佛大学的卡斯特培育而成。1909年，卡斯特的学生李特培育出了**个近交系——DBA小鼠。中国*早使用实验动物是从1918年北平中央防疫处齐长庆博士饲养小鼠开始。1919年，谢增恩博士捕捉野生地鼠鉴定肺炎球菌。1944年，中国从印度引入英国出口的Swiss小鼠，并培育成至今中国广泛使用的昆明小鼠。 伴随着实验动物的出现和普及，实验动物医学及医学管理应运而生。有组织的实验动物医学起源于第二次世界大战后生物医学研究的显著增加。在此之前，实验动物学研究不需要大量实验动物医学专业人员参与实验动物医学管理。随着生物医学研究增加，实验动物机构认识到他们有责任为实验动物提供兽医护理。具有实验动物饲养和疾病专业背景的实验动物医师开始参与监督实验动物管理和使用项目。 实验动物医学管理是动物医学在实验动物管理领域的具体实践，强调实验动物健康和福利的改进。实验动物医学管理将实验动物医学、兽医学和动物科学应用于实验动物的获取及其管理、营养、繁殖和疾病等，还包括减少和预防研究中动物疼痛或痛苦的方法、识别影响动物实验研究中的复杂因素。其主要内容包括实验动物采购和运输、疾病防治和监测、临床护理和管理、外科手术和术后护理、疼痛和痛苦、麻醉和镇痛、安乐死等，甚至还可能包括实验动物环境设施的管理，以保障实验动物健康和福利。 从实验动物医师的工作内容来看，实验动物医学管理可以分为狭义和广义之分。狭义的实验动物医学管理是利用实验动物医学的技术方法来管理实验动物健康和福利，具体包括动物保定、体检和样本采集、临床病理学检查、疾病治疗、预防保健、生产繁殖、外科手术、安乐死及其他管理技术。 广义的实验动物医学管理不局限于实验动物疾病的预防、诊断和治疗，以及实验动物护理和动物福利相关工作，还涉及影响实验动物健康和福利的其他领域，包括实验动物生物学、实验动物医学史、实验动物法规标准、动物实验技术、人畜共患疾病、生物性危害因素、动物模型、实验动物遗传监测等，以及实验动物饲养、生物安全、实验动物行为学、实验动物遗传学、实验动物生理学、动物实验监管、动物模型开发、毒理学动物实验、实验动物病理学和实验动物外科学等领域。 实验动物医师必须有足够的权限开展设施、人员、设备和服务相关的实验动物医学管理，以满足实验动物的需求。这些包括但不限于：合法采购；适应和检疫；适当的动物房、饲养、营养和运动需求；每日健康检查和报告；疾病和伤害的预防、监测、响应；饲料垫料供应；紧急护理；虫害控制；对野生或外来动物的抓取和保定方法。 实验动物医师必需是IACUC的成员，应该在实验动物医学和科学领域有专门的培训和（或）经验。实验动物医师担任从实验动物饲养管理到识别和缓解疼痛、痛苦等问题的专家。科研人员应该在方案起草期间利用实验动物医师的专业知识，并在整个方案审查和实施过程中与其进行协商。许多IACUC要求实动物医师对如何正确使用麻醉剂、镇痛药和安乐死方法提供咨询。实验动物医师至少应参与实验动物管理和使用*终方案的审查及批准。 实验动物医师与IACUC密切合作，促进对批准的实验动物研究方案进行批准后监测，以及每日监测所有动物护理和兽医护理计划的操作。实验动物医师在识别和预防职业健康及人畜共患病方面发挥着关键作用。实验动物医师必须与管理人员和安全专家紧密合作，制定标准操作程序（SOP），以减轻或消除职业健康风险因素。实验动物医师在培训动物护理人员及临床支持人员方面发挥着作用。培训应包括但不限于动物采购、运输、个体识别、处理、饲养、预防性医疗、实验动物医学管理、镇静和麻醉。 经验丰富的实验动物医师是实验动物设施管理团队的重要成员，应参与讨论涉及动物项目方案和动物饲养设施的问题。设施建设、笼具购买、饲养设备等可直接或间接影响动物健康和福利，或增加疾病传播风险。 二、中国实验动物医学管理发展史 中国实验动物医学教育开始于1980年，在北京举行高级实验动物科技讲习班，邀请时任美国马里兰州立大学医学院比较医学系主任的徐兆光博士授课，标志着实验动物医学培训的开端。从1985年起，北京农业大学（现中国农业大学）先后招收三届实验动物学本科专业学生，标志着实验动物学教育的开端。这批学生成为中国实验动物领域的**批实验动物专业人才，也是实验动物领域的骨干力量。 1987年，中国实验动物学会的成立，标志着实验动物学作为一个学科得到国家认可。中国实验动物管理由国家科技部主管，各省（自治区、直辖市）科技主管部门主管本地区的实验动物工作，国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。各省（自治区、直辖市）实验动物管理办公室对违反动物福利和相关法律法规、国家标准的行为进行处罚，包括吊销许可证、禁止开展实验动物相关活动等。 随着中国实验动物科学与技术的迅速发展，以及对实验动物质量、福利、伦理等方面的要求不断提高，实验动物医师的职责越来越明确。中国实验动物学会于2016年12月14日在北京成立实验动物医师工作委员会，主要开展有关实验动物医学方面的学术交流、技术咨询和实验动物医师的资格认定与考评，以及相关的科研、教学、培训、宣传等工作。中国实验动物学会实验动物医师工作委员会在2017年颁布了《中国实验动物学会实验动物医师专业水平评价实施细则》。我国参考欧美国家实验动物医学会的Diplomate[经考试或审查合格的专科（兽）医师]制度，结合我国《执业兽医管理办法》和《中华人民共和国执业医师法》、团体标准《实验动物从业人员》（T/CALAS1），将实验动物医师分为实验动物助理医师、实验动物医师和实验动物高级医师。根据该标准规定，经过专业培训，中国实验动物学会对于符合实验动物医师资质条件的数十位实验动物医师颁发了实验动物医师证书。2019年8月，中国实验动物学会给19名从事实验动物疾病预防、诊断、治疗的实验动物医师颁发了实验动物高级医师证书。 三、国外实验动物医学管理发展史 （一）美国实验动物医学管理发展史 美国是国外实验动物医学管理发展较早的国家。1946年，美国芝加哥大学的兽医师内森 R.布鲁尔（NathanR.Brewer）博士和西北大学的阿瑟 罗森伯格（Arthur Rosenberg）博士在波士顿举行的美国兽医协会（AVMA）会议上展示了实验性胃肠外科手术中犬的术前和术后护理问题，引发了其他几位兽医对实验动物医学的兴趣。1949年，芝加哥地区的五家机构都有实验动物医师负责其机构的实验动物医学管理。芝加哥大学的内森 布鲁尔（N.R.Brewer）、伊利诺伊大学的伊莱休 邦德（Elihu Bond）、西北大学的班尼特 科恩（Bennett Cohen）、阿贡国家实验室的罗伯特 弗林（Robert Flynn）、赫克托恩医学研究所的罗伯特 施罗德（Robert Schroeder）等兽医师定期开会讨论实验动物医学管理问题。 1950年11月28日，75名对实验动物护理和管理感兴趣的专业人员在芝加哥大学开会，组建了动物护理小组（ACP）。随着ACP发展壮大，于1967年更名为美国实验动物学会（AALAS），成员扩展到所有从事实验动物工作的其他学科技术人员和科学家。 尽管实验动物医师在ACP的起源中发挥了重要作用，但仍然希望有一个专门从事实验动物医学的组织。1957年2月18日，在内森 布鲁尔博士的领导下，美国实验动物医学委员会在美国伊利诺伊州成立。成立后申请成为美国兽医协会（AVMA）新专业委员会，成为第三个被美国兽医协会认可的兽医学分支专业（截止到2021年，有22个分支专业）。 美国实验动物医学会（ACLAM）主要探索建立实验动物医学领域专门培训，并在1964年提出了实验动物医学培训课程通用教学大纲。通过ACLAM认证考试的兽医师将获得专科兽医师即Diplomate证书。其目标与1958年首次提出的目标保持一致：鼓励实验动物医学的教育、培训和研究；建立实验动物医学专家资格的培训和经验标准；通过适当的认证和其他方式进一步认可这些合格的专家。经过完整的实验动物住院兽医师培训（2～4年）或有6年及以上实验动物兽医师工作经验，同时有一篇在同行评阅杂志上发表的、与动物相关的文章，则兽医师有资格参加认证考试。 20世纪60年代中期，美国约翰斯 霍普金斯大学医学院开始对兽医科研人员进行比较医学和病理学方面的培训。分子和比较病理生物学系（前身为比较医学系）获得了首批NIH兽医研究生培训补助金，在实验动物医学方面的强化培训同由杰出科学家指导的 研究相结合。 （二）英国实验动物医学管理发展史 1947年，英国医学研究委员会成立了实验动物局，以制定动物生产的国家标准，使商业生产者能够更好地满足实验动物使用者的需求。在威廉 莱恩-皮特（WilliamLane-Petter）的领导下，该局远远超出了这一职责范围，开创了“实验动物学”这一新学科，并成为国际知名的标准化实验动物生产商。英国医学研究委员会实验动物局（后来更名为“实验动物中心”）和威廉 莱恩-皮特在将实验动物生产和供应的全球标准系统化方面做