药物分析

**章绪论1
**节药物分析的研究对象及任务1
一、药物分析的研究对象1
二、药物分析的研究任务1
第二节药品质量及药品质量标准2
一、简介2
二、《中国药典》2005年版3
三、常用的国外药典简介5
四、药品生产过程中的全面质量管理6
第三节药物分析检验的基础知识6
一、药品检验的基本程序及要求7
二、分析误差及数据处理8
三、计量器具认证要求9
四、药品质量标准分析方法验证10
五、药物稳定性试验13
思考题15
第二章药厂洁净区的检测16
**节药厂洁净区的特点及划分标准16
一、药厂洁净区的特点16
二、药厂洁净区的划分标准17
第二节药厂洁净区的主要检测项目17
一、洁净度的检测17
二、温度与湿度的检测23
三、净化空气调节系统的检测24
四、高效过滤器的检漏25
思考题25
第三章药厂水质分析26
**节药厂工艺用水分析26
一、饮用水的分析26
二、纯化水的分析27
三、注射用水的分析28
四、灭菌注射用水的分析28
第二节药厂其他水质分析29
一、药厂锅炉用水分析29
二、药厂污水分析35
思考题45
第四章药物物理常数的测定46
**节相对密度46
一、相对密度的含义46
二、相对密度的测定47
第二节馏程48
一、沸点和馏程的含义48
二、馏程的测定48
第三节熔点49
一、熔点和熔距的含义49
二、熔点的判断和熔点测定的影响因素50
三、熔点的测定51
第四节旋光度52
一、旋光度或比旋度的含义52
二、旋光度的测定53
第五节折光率54
一、折光率的含义54
二、折光率的测定55
第六节黏度56
思考题56
第五章药物的鉴别试验与鉴别方法57
**节药物的鉴别试验57
一、简介57
二、鉴别试验的条件57
三、鉴别试验的灵敏度58
第二节化学药物的鉴别方法58
一、物理法58
二、化学法61
三、光谱法61
四、色谱法62
第三节中药及其制剂的鉴别方法62
一、性状鉴别方法62
二、显微鉴别方法63
三、理化鉴别方法63
四、色谱鉴别63
第四节生化及生物药物的鉴别方法64
一、生化鉴别方法64
二、生物鉴别方法64
思考题64
第六章药物杂质检查65
**节药物杂质的来源及种类65
一、药物杂质的来源65
二、药物杂质的种类65
第二节药物杂质检查方法及限量计算66
一、药物杂质检查方法66
二、药物杂质限量计算67
第三节药物一般杂质检查67
一、溶液颜色的检查67
二、澄清度的检查69
三、酸碱度的检查70
四、干燥失重的检查70
五、水分的检查72
六、炽灼残渣的检查73
七、易炭化物的检查74
八、氯化物的检查74
九、硫酸盐的检查75
十、铁盐的检查75
十一、重金属的检查77
十二、砷盐的检查78
十三、有机溶剂残留的检查81
第四节药物特殊杂质的检查83
一、利用药物与杂质物理性质的差异
检查83
二、利用药物与杂质化学性质的差异
检查87
思考题88
第七章生物药物分析89
**节概述89
一、生物药物的定义及分类89
二、生物药物的特点90
三、生物药物分析的基本程序91
第二节生物药物的鉴别与检查91
一、生物药物的鉴别方法91
二、生物药物的杂质检查92
三、生物药物的安全性检查93
第三节生物药物含量(效价)测定方法106
一、理化分析法106
二、生化测定法108
三、生物检定法121
思考题125
第八章药物制剂分析126
**节概述126
一、药物制剂的种类126
二、药物制剂分析的特点126
第二节片剂的分析127
一、片剂的常规检查127
二、片剂中附加剂的干扰及排除131
三、片剂的含量测定131
第三节注射剂的分析133
一、注射剂的常规检查133
二、注射剂中常见附加剂的干扰和
排除134
三、注射剂的含量测定136
第四节复方制剂的分析137
一、复方制剂分析的特点137
二、复方制剂实例分析137
思考题138
第九章中药及中药制剂分析139
**节概述139
一、中药及中药制剂分析的特点139
二、中药及中药制剂分析的基本程序140
第二节中药及中药制剂的鉴别方法144
一、性状鉴别144
二、显微鉴别144
三、理化鉴别144
四、色谱鉴别145
第三节中药及中药制剂的杂质检查148
一、水分检查148
二、总灰分和酸不溶性灰分检查149
三、重金属检查150
四、砷盐检查150
五、残留农药检查150
第四节中药及中药制剂的含量测定152
一、化学分析法152
二、分光光度法153
三、薄层扫描法154
四、高效液相色谱法155
五、气相色谱法156
思考题157
第十章药品包装材料及容器的检验158
**节概述158
一、药品包装的定义158
二、药品包装材料和容器的分类158
三、药品包装材料有关管理规章159
第二节药品内包装材料的检验160
一、玻璃包材的检验160
二、塑料包材的检验166
三、橡胶包材的检验169
第三节药品内包装容器的检验171
一、中性硼硅玻璃安瓿的检验171
二、口服固体药用高密度聚乙烯瓶的
检验172
第四节药品外包装材料的检验174
一、标签的检验174
二、使用说明书的检验175
三、包装箱或包装盒的检验176
思考题177
第十一章化学原料药及其制剂的质量
分析178
**节阿昔洛韦原料药的分析178
一、阿昔洛韦的鉴别试验178
二、阿昔洛韦的杂质检查178
三、阿昔洛韦的含量测定179
第二节盐酸普萘洛尔片剂的分析180
一、盐酸普萘洛尔片剂的鉴别试验180
二、盐酸普萘洛尔片剂的杂质检查180
三、盐酸普萘洛尔片剂的含量测定181
第三节阿司匹林肠溶片的分析181
一、阿司匹林肠溶片的鉴别试验181
二、阿司匹林肠溶片的杂质检查181
三、阿司匹林肠溶片的含量测定182
第四节盐酸普鲁卡因注射液的分析183
一、盐酸普鲁卡因注射液的鉴别试验183
二、盐酸普鲁卡因注射液的杂质检查183
三、盐酸普鲁卡因注射液的含量测定184
思考题186
第十二章人免疫球蛋白分析187
**节概述187
一、结构与性质187
二、鉴别试验189
三、纯度检查190
四、生物活性(抗体效价)195
五、安全性196
六、稳定性196
七、质量标准196
第二节冻干人免疫球蛋白的分析196
一、复溶时间196
二、水分196
三、真空度197
四、质量标准197
第三节静注人免疫球蛋白(pH4)
的分析197
一、IgG含量198
二、分子大小分布199
三、激肽释放酶原激活剂199
四、抗补体活性200
五、抗A、抗B血凝素203
六、Fc生物学活性测定204
七、质量标准205
第四节冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
的分析206
一、复溶时间206
二、水分206
三、真空度206
四、质量标准206
第五节静注人免疫球蛋白的分析206
一、pH206
二、钠离子含量206
三、磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量
分析207
四、质量标准208
思考题208
第十三章双黄连制剂分析209
**节双黄连制剂中所用药材的分析209
一、连翘的分析209
二、金银花的分析210
三、黄芩的分析211
第二节双黄连口服液的分析212
一、双黄连口服液的处方及制备工艺212
二、双黄连口服液的鉴别反应213
三、双黄连口服液的杂质检查213
四、双黄连口服液的含量测定213
第三节双黄连片的分析214
一、双黄连片的处方及制备工艺214
二、双黄连片的鉴别反应214
三、双黄连片的杂质检查215
四、双黄连片的含量测定215
第四节双黄连栓剂的分析215
一、双黄连栓剂的处方及制备工艺215
二、双黄连栓剂的鉴别反应216
三、双黄连栓剂的杂质检查216
四、双黄连栓剂的含量测定216
第五节双黄连颗粒的分析216
一、双黄连颗粒的处方及制备工艺216
二、双黄连颗粒的鉴别反应217
三、双黄连颗粒的杂质检查217
四、双黄连颗粒的含量测定217
第六节注射用双黄连的分析217
一、注射用双黄连的处方及制备工艺217
二、注射用双黄连的鉴别反应218
三、注射用双黄连的杂质检查218
四、注射用双黄连的含量测定219
思考题220
第十四章药物分析实验实训内容221
实验一纯化水水质检测221
实验二药物的鉴别试验224
实验三葡萄糖的一般杂质检查226
实验四对乙酰氨基酚片溶出度的测定230
实验五马来酸氯苯那敏片含量均匀度的
检查232
实验六气相色谱法测定药物中有机溶剂
残留量234
实验七中药大黄的显微鉴别235
实验八阿司匹林肠溶片的含量测定236
实验九维生素A胶丸的含量测定238
实验十高效液相色谱法测定头孢拉定
胶囊的含量239
实验十一毛细管区带电泳法分离手性
药物的对映异构体241
实验十二腺苷三磷酸二钠注射液热原
限度检查242
参考文献245