药品生物检定技术-第二版

项目一 药品生物检定基础模块一 供试品溶液的配制一、检验岗位二、工作目标三、操作准备四、操作过程五、结果处理六、基础知识七、法规依据模块二 双碟的制备一、检验岗位二、工作目标三、操作准备四、操作过程五、基础知识六、法规依据模块三 生物检定统计法与微机运算一、检验岗位二、工作目标三、操作准备四、操作过程五、结果处理六、可变范围七、基础知识八、法规依据项目一总结项目二 药品安全性检测模块四 无菌检查法一、检验岗位二、工作目标三、操作准备四、操作过程五、结果处理六、可变范围七、基础知识八、法规依据模块五 药品微生物总数检查一、检验岗位二、工作目标三、操作准备四、操作过程五、结果处理六、可变范围七、基础知识八、法规依据模块六 控制菌及螨类检查一、检验岗位二、工作目标三、操作准备四、操作过程五、基础知识六、法规依据模块七 基因工程药物检查一、检验岗位二、工作目标三、操作准备四、检定原则和方法五、基础知识六、法规依据模块八 GMP中的微生物检查一、检验岗位二、工作目标三、操作准备四、操作过程五、结果处理六、可变范围七、基础知识八、法规依据模块九 毒力及异常毒性检查法一、检验岗位二、工作目标三、操作准备四、操作过程五、结果处理六、可变范围七、基础知识八、法规依据模块十 热原及细菌内毒素检查一、检验岗位二、工作目标三、操作准备四、操作过程五、结果处理六、可变范围七、基础知识八、法规依据模块十一 升、降压物质检查一、检验岗位二、工作目标三、操作准备四、操作过程五、结果处理六、基础知识七、法规依据项目二总结项目三 药品生物有效性检测模块十二 抗生素效价的测定一、检验岗位二、工作目标三、操作准备四、操作过程五、结果处理六、可变范围七、基础知识八、法规依据模块十三 胰岛素生物检定一、检验岗位二、工作目标三、操作准备四、操作过程五、结果处理六、基础知识七、法规依据模块十四 几种常见药品的生物活性检定一、检验岗位二、工作目标三、操作准备四、操作过程五、结果处理六、基础知识七、法规依据项目三总结附录附录一 《中国药典》2010年版(二部)凡例附录二 药品检验报告书(示例)附录三 药品生物检定技术实验的质量控制参考文献