实用药品GMP基础-(项目教学法教改教材)-第二版

项目1认识理解gmp

　任务一理解gmp的内涵

　　活动1药难事件回放

　　活动2gmp的诞生

　　活动3熟知gmp的主导思想

　　活动4体会gmp的重要性

　　知识拓展gmp的分类

　任务二药品gmp的主要内容

　　活动1讨论保证药品质量的措施

　　活动2gmp的基本内容

　任务三gmp的三大要素

　　活动1研讨gmp的组成要素

　　活动2gmp对机构与人员的要

　　知识拓展企业关键人员资质要求

　　活动3药品gmp对厂房、设施及设备的要求

　　活动4药品gmp对文件管理的要求

　任务四gmp认证的基本程序

　　活动1gmp认证

　　知识拓展药品gmp认证申请资料要求

　　活动2gmp认证的基本程序

　　活动3gmp认证过程的要点

项目2物料的管理

　任务一物料管理的重要性及物料管理的模块系统

　　活动1讨论分析药用辅料碳酸钙案例

　　活动2理解物料管理的重要性

　　知识拓展合资企业物料管理简介

　　活动3物料管理的模块系统

　　知识拓展采购计划和生产计划

　任务二物料的接收

　　活动1物料的接收流程

　　活动2物料接收的内容注意事项

　任务三物料的贮存

　　活动1物料的状态管理

　　活动2物料的标识

　　活动3物料的货位标识

　　活动4原材料和包装材料的贮存及状态标识

　任务四物料的发放

　　活动1物料发放的程序

　　活动2物料发放的文件受控

　　活动3物料发放过程的注意事项

　　活动4填写物料发放的有关表格

　　知识拓展成品的仓储管理

　任务五不合格品的处理

　　活动1不合格品的处理程序

　　活动2不合格品的销毁

　　活动3填写不合格品处理的有关表格

项目3药品生产前准备的管理

　任务一阅读和理解生产管理文件

　　活动1案例分析之一

　　活动2深入理解生产管理文件

　　活动3案例分析之二

　　活动4案例分析之三

　　活动5工艺规程及sop样例分析

　　活动6设计批生产记录、批包装记录

　任务二不同级别洁净厂房的洁净度要求

　　活动1洁净厂房的分类

　　活动2药品生产环境的空气洁净度级别要求

　　活动3空气净化措施

　　知识拓展剂型生产对空气净化系统的要求

　任务三人员、物料进入洁净区的要求

　　活动1资料分析

　　活动2人员进入洁净区的要求

　　活动3操作前洗手

　　知识拓展养成良好的个人卫生习惯

　　活动4物料进入洁净区的要求

　　知识拓展人员或物料的净化设施

　任务四生产操作前的清场

　　活动1案例分析

　　活动2生产操作前清场

　　活动3废弃物的处理

　　知识拓展药品被污染的途径

　任务五根据生产或包装指令单检查核对物料

　　活动1案例分析

　　活动2附表分析

　任务六检查衡器、量具的状态

　　活动1衡器、量具状态完好的重要性

　　活动2计量器具和测试设备的控制

　　活动3生产前检查衡器、量具的状态

　　知识拓展计量器具的分类与校准

　任务七检查确认设备、器具状态完好

　　活动1案例分析

　　活动2设备、器具状态完好的重要性

　　活动3正确进行交接班

　　活动4设备状态标识

　　活动5状态标志管理程序

　　知识拓展设备标牌制作说明

项目4药品生产过程的管理

　任务一药品的批号管理

　　活动1识读药品的生产批号

　　知识拓展药品生产批号的编制方法

　　活动2药品生产批号的划分原则和方法

　任务二制药用水的相关要求

　　活动1初识制药用水

　　活动2选用制药用水

　　活动3制药用水的质量要求

　　知识拓展注射用水与纯化水的水质区别

　任务三生产过程的状态标识管理

　　活动1初识生产状态标识

　　活动2识别生产状态标识

　　活动3生产状态标识的使用

　任务四药品的生产过程管理

　　活动1生产指令的下达

　　活动2生产文件的受控

　　活动3物料的传递与配料

　　活动4物料的数额平衡

　　知识拓展洁净区动态环境限度标准

　任务五液体制剂的时效性原则

　　活动1时效性原则的重要性

　　活动2液体制剂的时效性原则

　任务六预防药品生产和包装过程中的污染和混淆

　　活动1防止药品生产过程中的污染和混淆

　　活动2防止包装过程中的污染和混淆

　任务七填写与保管批生产记录和批包装记录

　　活动1认识批生产记录

　　活动2填写批生产记录和批包装记录

　任务八药品gmp的验证

　　活动1正确理解药品验证

　　活动2阅读验证方案与实施

　任务九药品生产过程中异常情况的处理

　　活动1提高安全生产意识

　　活动2处理生产过程中出现的异常情况

　　任务十药品的回收、返工与重新加工

　　活动1理解药品回收、返工与重新加工的含义

　　活动2什么是药品的回收、返工与重新加工

　　活动3药品的回收、返工与重新加工的生产管理

项目5药品生产结束的管理

　任务一药品生产结束的管理内容

　　活动1药品生产结束管理的重要性

　　活动2药品生产结束管理的主要内容

　任务二设备、工作场地的清洁、清场

　　活动1一般生产区、洁净区、制药设备的清洁管理

　　活动2洁净区设备、容器具的清洁管理

　　活动3一般生产区设备、容器具的清洁管理

　　活动4药品生产结束的清场管理

　任务三及时完整地填写清场记录

　　活动1生产结束清场的项目内容

　　活动2填写清场记录

　任务四洁净区的消毒原则和方法

　　活动1洁净区的定期消毒原则和方法

　　活动2洁净区常用的消毒剂

　　知识拓展洁净区(室)的消毒措施

　任务五洁净工作服的清洗、消毒

　　活动1洁净工作服的类别

　　活动2工作服的清洗消毒要求和方法

　　知识拓展洁净工作服的管理

　任务六批生产、批包装记录的审核

　　活动1审核批生产记录

　　活动2审核批包装记录

　　活动3审核批检验记录

　任务七药品放行前审核

　　活动1研讨药品放行前审核的主要内容和程序

　　活动2药品放行前审核的主要内容和程序

项目6药品质量检验的管理

　任务一正确阅读、理解和执行药品质量标准

　　活动1讨论分析"亮菌甲素注射液"假药案例

　　活动2理解药品质量检验的重要性

　　活动3药品质量标准

　　知识拓展药品质量的含义

　　活动4药品质量检验基本内容与原则

　任务二药品质量检验的流程与要求

　　活动1药品质量检验的流程

　　活动2药品质量检验的取样、收样和检验安排

　　活动3药品质量检验规程

　　活动4填写药品质量检验记录

　　活动5超标测试结果与超常测试结果

　　知识拓展药品检验方法的验证

　任务三药品留样观察管理和稳定性试验

　　活动1药品留样观察的目的

　　活动2填写药品留样观察记录

　　活动3药品稳定性试验目的

　　活动4药物稳定性试验内容

　　知识拓展稳定性试验的基本要求

　任务四药品检验试剂和药品检验仪器的管理

　　活动1药品检验标准品、对照品、鉴定菌管理

　　活动2药品检验试剂、试液、培养基的管理

　　活动3药品检验滴定液、标准液的管理

　　活动4药品分析仪器校验、使用和维护保养管理

　　知识拓展药品检验用剧毒物品的管理

项目7药品质量管理与质量风险的控制

　任务一分析药品质量的产生原因与重要性

　　活动1讨论分析"沙利度胺"药难事件

　　活动2理解药品质量的产生

　　活动3理解生产过程的概念

　任务二药品质量管理

　　活动1认识药品质量管理的内涵

　　活动2熟识药品质量管理的步骤

　　活动3实施质量控制（qc）活动

　　活动4实施质量保证（qa）活动

　　活动5建立质量体系

　　知识拓展质量改进

　任务三学会药品质量风险管理

　　活动1理解药品质量风险的涵义

　　活动2质量风险管理

　　活动3质量风险评估方法

　　知识拓展帕累托分析（二八法则）

　　活动4质量风险控制、风险审核和风险沟通管理

　　活动5使用风险管理工具

附录药品生产质量管理规范（2010年修订）

参考文献