TRIPS协定下药品试验数据保护研究

导论
  一、研究背景
  二、研究意义
  三、研究思路
**章  trips协定下药品试验数据保护的理论探讨
  **节  trips协定下药品试验数据的含义
    一、药品与药品试验数据的含义
    二、“作为批准药品上市的条件”的药品试验数据的含义
    三、“含有新化学实体”的药品试验数据的含义
    四、“未披露”和“通过巨大努力产生”的药品试验数据的含义
  第二节  trips协定下药品试验数据保护的法律性质
    一、药品试验数据保护的知识产权属性
    二、药品试验数据在知识产权客体中的定位
    三、药品试验数据保护——自成一体的知识产权保护
  第三节  trips协定下药品试验数据保护对公共健康的影响
    一、药品知识产权国际保护与公共健康的关系
    二、药品试验数据保护对公共健康的消极影响
    三、药品试验数据保护对公共健康的积极影响
    四、药品试验数据保护体现不同层面的利益平衡
  第四节  本章小结
第二章  trips协定下药品试验数据保护的义务探析
  **节  trips协定下药品试验数据保护义务的由来及其性质
    一、naita中的药品试验数据保护
    二、trips协定谈判中药品试验数据保护的议题及其成果
    三、trips协定第39条第3款与其他相关条款的关系
  第二节  保护药品试验数据以防不公平商业使用的义务
    一、以防不公平商业使用：trips协定下药品试验数据保护的目的
    二、“不公平商业使用”的含义
    三、成员实施防止“不公平商业使用”义务的不同路径
    四、公平使用药品试验数据的情形
  第三节  保护药品试验数据不被披露的义务
    一、防止披露——药品试验数据保护的*低标准
    二、药品行政审批活动中的试验数据披露
    三、保护药品试验数据不被披露的期限
  第四节  保护药品试验数据不受依赖的义务
    一、保护药品试验数据不受依赖义务的选择性
    二、“依赖”的含义与要求
  第五节  药品试验数据保护的例外
    一、trips协定中知识产权权利行使的例外
    二、出于保护公众所需而披露数据的例外
    三、已采取步骤保证所披露数据不被不公平商业使用的例外
  第六节  本章小结
第三章  trips协定义务下药品试验数据保护制度比较研究
  **节  美国的药品试验数据保护制度
    一、药品试验数据保护的起源
    二、《药品价格竞争与专利期补偿法》中的药品数据保护制度
    三、《孤儿药法》中的药品试验数据保护制度
    四、《食品和药品现代化管理法》中的药品试验数据保护制度
    五、违反药品试验数据保护行为的救济措施
  第二节  欧盟的药品试验数据保护制度
    一、欧盟药品监管法规发展概述
    二、87／21／eec号指令中的药品试验数据保护
    三、2004／27／ec号指令中的药品试验数据保护
    四、《孤儿药条例》中的药品试验数据保护规定
    五、《儿科药品条例》中的药品试验数据保护规定
  第三节  其他若干wto成员的药品试验数据保护制度
    一、加拿大的药品试验数据保护制度
    二、部分发展中国家实施的药品试验数据保护
  第四节  评价、比较与借鉴
    一、对wto部分成员药品试验数据保护制度的评价
    二、有关药品试验数据保护立法选择的比较
    三、有关药品试验数据保护制度安排的比较
    四、可借鉴之处
  第五节  本章小结
第四章  后trips协定时期药品试验数据保护制度的发展趋势
  **节  后trips协定时期fta与药品试验数据保护的关系
    一、trips协定生效前后fta中的药品试验数据保护制度
    二、wto有关成员间fta对药品试验数据保护制度的不同态度
  第二节  后trips协定时期fta中的药品试验数据独占保护的发展
    一、后trips协定时期fta中建立药品试验数据独占保护的原因
    二、美国签订的fta中的药品试验数据独占保护制度
    三、欧洲地区签订的fta中的药品试验数据保护规定
    四、药品试验数据独占保护在后trips协定时期fta下的发展趋势
  第三节  后trips协定时期生物药品试验数据保护制度的发展
    一、建立生物药品试验数据保护制度的可能性
    二、建立生物药品试验数据保护制度的尝试
    三、生物药品试验数据保护制度设计展望
  第四节  药品试验数据付费使用模式的构建
    一、药品试验数据付费使用模式的起源
    二、药品试验数据付费使用模式的理论依据
    三、付费使用模式中补偿金的计算
  第五节  本章小结
第五章  trips协定义务下我国药品试验数据保护制度的完善
  **节  我国药品试验数据保护法律制度
    一、我国药品试验数据保护的立法背景
    二、药品试验数据保护视角下我国的药品注册审批程序
    三、我国实施的药品行政保护与药品试验数据保护的比较
  第二节  我国药品试验数据保护制度的完善
    一、我国现行药品试验数据保护制度存在的问题
    二、完善我国药品试验数据保护制度的必要性
    三、我国药品试验数据保护制度完善的可行性
    四、完善我国药品试验数据保护制度的建议
  第三节  本章小结
第六章  结论
参考文献
附录  主要缩略词和简称一览表
后记