治安部门管辖的106种刑事案件统一罪名的认定.处罚与相关执法参考-(2015版)

　　《治安部门管辖的106种刑事案件统一罪名的认定、处罚与相关执法参考（2015版）》：　　1.进人人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；　　2.进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补尝功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；　　3.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；　　4.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊台或者人体严重损伤的；　　5.未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；　　6.其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。如果行为人所生产、销售的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料并不足以严重危害人体健康的，不构成本罪，但是如果销售金额在5万元以上的，应依照生产、销售伪劣产品罪论处。本罪是选择性罪名。只要是实施了生产或销售中的上述任意一个行为即构成本罪。如果行为人生产了劣质医疗器械、医用卫生材料，又销售了自己生产的物品，并不数罪并罚，仍按本罪处罚；如果行为人生产了劣质医疗器械、医用卫生材料，又销售了他人生产的劣质医疗器械、医用卫生材料，分别构成犯罪的，应分别认定为生产不符合标准的医用器材罪和销售不符合标准的医用器材罪，实行数罪并罚。需要注意的是，医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，应视为“销售”。　　在实践中，一些医疗卫生单位无视国家规定，将本应销毁的一次性注射器、输液管或者将不应重复使用的医疗器械、医用卫生材料重复给患者使用，如果足以严重危害人体健康的，也应以本罪论处。如果行为人明知对方是回收医用器材后又用于销售的单位或个人，仍将本应销毁的一次性注射器、输液管等不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料出售给他人，如果足以严重危害人体健康的，应以本罪的共犯论处。　　（三）本罪的主体是一般主体，自然人和单位都能构成本罪。　　（四）本罪的主观方面是故意，即行为人明知所生产或销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准而仍然故意生产和销售，过失不构成本罪。【认定】（一）本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限。《刑法》第140条规定的生产、销售伪劣产品罪，是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额在5万元以上的行为。两罪的主要区别在于：　　1.侵犯的客体不同。本罪侵犯的客体是国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权；而后者则侵犯了国家产品质量监督管理制度和消费者的合法权益。　　2.行为侵犯的对象不同。本罪侵犯的对象仅限于医疗器械、医用卫生材料；后者侵犯的对象范围很广，包括一切产品。　　3.构成犯罪的标准不同。本罪是危险犯，只要“足以严重危害人体健康”，即构成本罪；而后者是数额犯，要求“销售金额在5万元以上”。　　生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料，不构成本罪，但其销售金额在5万元以上的，应以生产、销售伪劣产品罪论处。生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料，构成本罪，同时又构成生产销售伪劣产品罪的，应依照处罚较重的规定处罚。　　（二）本罪与医疗事故罪的界限。　　《刑法》第335条规定的医疗事故罪，是指医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。两者的界限主要在于：　　1.行为主体不同。本罪的主体是一般主体，自然人和单位都能构成本罪；后罪的主体是特殊主体，只有医务人员才能构成该罪，即使是一些没有取得行医许可证的非法行医者，也不能成为该罪的主体。　　2.主观方面不同。本罪在主观方面表现为故意，即行为人明知所生产或销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准而仍然故意生产或销售；后罪在主观方面表现为过失，而且要求行为人在主观上存在重大过失，仅仅是一般过失，也不构成该罪。　　3.客观方面表现不同。本罪在客观方面表现为行为人实施了生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为；后罪在客观方面表现为医务人员严重不负责任而造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康的行为。本罪是危险犯，后罪是结果犯。　　4.侵犯的客体不同。本罪侵犯的客体是国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权；后罪侵犯的客体是医疗单位的工作秩序和公民的生命权、健康权。　　……