药事法概论

绪论**章  药事法概述  **节  药事法的概念、调整对象和作用  第二节  药事法的发展和历史沿革  第三节  药事法律关系  第四节  药事法的渊源  第五节  药事法律的适用第二章  药事法的制定与实施  **节  药事法的制定  第二节  药事法的实施  第三节  药事行政执法  第四节  药事法律责任第三章  药事行政救济的法律规定  **节  概述  第二节  药事行政复议  第三节  药事行政诉讼  第四节  药事行政赔偿第四章  药品与药品标准的法律规定  **节  概述  第二节  药典和国家药品标准  第三节  国家基本药物制度  第四节  假药和劣药的法律规定  第五节  违反药品标准管理的法律责任第五章  药品监督的法律规定  **节  概述  第二节  药品监督机构的法律规定  第三节  药品检验机构的法律规定  第四节  药品监督行政处罚的法律规定  第五节  违反药品监督的法律责任第六章  执业药师的法律规定  **节  概述  第二节  执业药师资格考试和执业注册的法律规定  第三节  执业药师执业的法律规定  第四节  执业药师继续教育的法律规定  第五节  违反执业药师管理的法律责任第七章  药品生产管理的法律规定  **节  概述  第二节  药品生产的质量管理  第三节  药品生产企业的设置  第四节  违反药品生产管理的法律责任第八章  药品经营管理的法律规定  **节  概述  第二节  药品经营的质量管理  第三节  药品经营企业的设置  第四节  药品的流通管理  第五节  违反药品经营管理的法律责任第九章  医疗机构药事管理的法律规定  **节  概述  第二节  医疗机构药事管理组织和药学部门  第三节  医疗机构用药规定  第四节  医疗机构制剂管理规定  第五节  医疗机构违反用药相关规定的法律责任第十章  药品不良反应报告和监测的法律规定  **节  概述  第二节  药品不良反应的用语含义和分类  第三节  药品不良反应管理机构和职责  第四节  药品不良反应的报告、评价与控制  第五节  违反药品不良反应管理的法律责任第十一章  药品注册的法律规定  **节  药品注册管理的历史发展  第二节  我国的药品注册管理办法  第三节  药物的临床前研究和临床试验  第四节  新药、仿制药和进口药品的申报与审批  第五节  药品注册有关规定和法律责任第十二章  特殊药品管理的法律规定  **节  概述  第二节  麻醉药品、精神药品的管制和禁毒  第三节  麻醉药品和精神药品的法律规定  第四节  放射性药品管理的法律规定  第五节  医疗用毒性药品的法律规定  第六节  药品类易制毒化学品的法律规定第十三章  中药管理的法律规定  **节  概述  第二节  野生药材资源保护的法律规定  第三节  中药材生产质量管理的法律规定  第四节  中药行政保护的法律规定第十四章  药事知识产权的法律规定  **节  概述  第二节  药品的专利保护  第三节  药品商标保护  第四节  著作权保护  第五节  药品商业秘密保护  第六节  违反药事知识产权管理的法律责任第十五章  药事相关的其他法律规定  **节  药品说明书、标签管理的法律规定  第二节  药品分类管理的法律规定  第三节  药品广告管理的法律规定  第四节  药品价格管理的法律规定  第五节  互联网药品交易的法律规定  第六节  药品交易道德与反商业贿赂的规范  第七节  药品召回的法律制度第十六章  药学新领域的法律与伦理  **节  基因药物与患者权益  第二节  新药研制与受试者权益  第三节  新药研制与生命法学第十七章  境外药事管理  **节  港澳台药事管理  第二节  国外药品监督管理体制  第三节  国外药事法规  第四节  国际药事组织  第五节  境外执业药师注册制度参考文献附  录  附录一  中华人民共和国药品管理法  附录二  英汉、汉英词汇对照表  附录三  现行有效的药事法律、行政法规、部门规章  及规范性文件