制药除锈工艺实施手册

第1章金属腐蚀危害简述第2章不锈钢及其应用　2．1概述　2．2不锈钢的分类　2．3不锈钢的常规性能　2．4不锈钢的工艺性能　2．5不锈钢管的成形　2．6不锈钢在医疗事业和生物制药领域中的应用第3章金属腐蚀　3．1概述　3．2金属典型腐蚀形态及机理　3．3金属腐蚀对各行业的影响第4章红锈的滋生　4．1红锈的分类　4．2外源型红锈　4．3内源型红锈第5章红锈的风险　5．1红锈与法规　5．2质量风险　5．3工程风险　5．4ehs风险　5．5投资风险第6章清洁验证　6．1清洁验证概述　6．2清洁的基本原理　6．3清洁验证的法规要求　6．4清洁验证计划　6．5清洁验证相关分析方法　6．6清洁验证风险评估　6．7清洁验证方案及报告　6．8自动清洗设备的应用与确认　6．9常见的清洁验证问题分析　6．10基于生命周期的清洁验证应用第7章洁净流体工艺系统　7．1概述　7．2制药用水系统　7．3制药用蒸汽系统　7．4制药配液系统　7．5在线清洗系统　7．6在线灭菌系统第8章红锈的去除　8．1清洗技术　8．2除锈技术　8．3钝化技术第9章除锈的质量控制　9．1除锈执行方案的确定　9．2执行的**条件　9．3除锈再钝化的实施　9．4除锈实施案例第10章红锈的预防　10．1制药用水与蒸汽系统的验证生命周期　10．2设计阶段的预防　10．3施工阶段的预防　10．4运行阶段的预防　10．5过程分析技术参考文献