液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析手册:最佳实践.实验方案及相关法规

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作者：(美)李文魁(WenkuiLi)等

出版社：科学出版社

本类榜单：自然科学

分类：自然科学 > 生物科学 > 生物工程学

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图文详情

ISBN：9787030494269
装帧：暂无
册数：暂无
重量：暂无
开本：32开
页数：756
出版时间：2017-01-01
条形码：9787030494269 ; 978-7-03-049426-9

本书特色

　　新的生物分析方法的开发，新的液相色谱（LC）技术和质谱（MS）仪器的使用，推动了生物分析领域的迅速进展。同时，药物监管部门出台了一系列旨在确保生物分析结果质量的准则和条例。本书通过阐述各种实践，代表性实验方案以及对当前相关法规的解读，对小分子和大分子的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析进行了全面的概括和总结。它不仅可以帮助生物分析工作者解决日常工作中遇到的诸多实际问题，而且也探讨了一些先进和新兴的技术，如高分辨质谱和干血斑微量取样等。　　本书蒙众多国际的生物分析专家积极参与。书中不仅展示了他们的新研究成果，实践及对相关法规的解读，同时也提供了诸多生物分析的**手实战经验。　　本书全面探讨了以下几大方面：　　·液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析在药物发现，药物开发和治疗药物监测中的要点　　·液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析相关法规的解读　　·液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法开发，验证和待测分析物稳定性评估的实践及详细指导说明　　·对棘手化合物（如前体药物、酰基葡糖苷酸、氮氧化物、反应性化合物，以及光敏和易自动氧化化合物等）液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的指导说明和代表性方案。　　本书集当今生物分析实践之大成，是生物分析工作者按照法规和准则来开发和验证液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法的指导。

内容简介

　　液相色谱-质谱生物分析（LC-MS bioanalysis）是一门新兴学科，它正被越来越广泛地应用于药物代谢（drug metabolism）、药代动力学（pharmacokinetics）、毒代动力学（toxicokinetics），临床药物监测（therapeutic drug momtoring）、生物标记物测定等领域。承蒙许多国际的生物分析专家的积极参与，本书收载了诸多实战经验及前沿的科学技术，涵盖了各类小分子和大分子的生物分析方法，集当今生物分析理论，相关法规与实践之大成，旨在对液相色谱-质谱生物分析研究进行完整而系统的总结。　　本书堪称生物分析工作者进行液相色谱．质谱生物分析方法开发和验证的参考书。读者群体包括从事新药研发、毒物检测、食品安全、临床药物监测及生化研究的科研人员，大专院校及研究院所的学生学者，药物监管机构的工作人员等。

**部分液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析概述
1 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析技术在药物发现、药物开发及治疗药物监测中的作用
2 综述：生物分析实验室的基础要素
3 生物分析的国际法规与质量标准

第二部分解读目前关于液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的相关法规
4 现行生物分析方法验证的法规
5 当前对生物分析方法重现性的理解：已测样品的再分析、稳定性和准确性
6 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法的转移
7 代谢产物安全性测试
8 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、巴西国家卫生监督局（ANVISA）和其他监管机构在生物等效性／生物利用度研究中对生物分析要求的比较
9 经济合作与发展组织（OECD）、美国食品药品监督管理局（FDA）、美国环境保护署（EPA）和其他监管机构有关良好实验室规范（GLP）原则的比较
10 目前生物分析数据管理的法规和趋势
11 监管部门检查生物分析实验室的趋势及发现的问题

第三部分液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的*佳实践
12 评估药物全血稳定性和全血／GA-浆分布的*佳实践
13 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中生物样品采集、处理和储存的*佳方法
14 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中样品预处理的*佳方法
15 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中液相色谱条件优化的策略
16 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的*佳质谱实践
17 内标在液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的应用
18 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的系统适用性
19 化学衍生化在液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的应用
20 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中基质效应的评价与消除
21 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法中残留和污染的评估及消除
22 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的自动化
23 组织样品的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
24 尿中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
25 血浆和血清中游离药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
26 胆汁中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
27 细胞内药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
28 内源性化学标志物的液相色谇质谱（LC-MS）生物分析
29 溶血血浆样品和脂质血浆样品中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
30 干血斑样品液相色谱-质谱（LC-MS）分析方法的开发和验证
3L 提高液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法灵敏度的策略
32 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法相关的统计
33 在药物代谢和药代动力学研究中同步进行液相色谱-质谱（LC-MS）定量和代谢产物鉴定

第四部分液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的代表性指导说明及实验方案
34 酯类前体药物和酯酶不稳定化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
35 酰基葡萄糖醛酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
36 Ⅳ-氧化代谢产物的规范性液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析——解决潜在的不稳定性问题
37 通过水解II相结合物对原型药物总浓度进行液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
38 反应性化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
39 光敏感和易氧化化合物的液相色谱。质谱（LC-MS）生物分析
40 可相互转化的化合物液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
41 手性化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
42 肽和多肽的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
43 核苷类药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
44 核苷酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
45 类固醇的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
46 脂质体药物和脂质的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
47 蛋白质的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
48 寡核苷酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
49 铂类药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
50 微流量液相色谱-质谱（LC-MS）结合微量采样法在药物定量分析中的应用
51 液相色谱-质谱（LC-MS）定量生物体液中的内源性分析物：用稳定同位素作为替代分析物，以真实生物基质构建校正曲线

附录1 实验动物和人类的身体与器官质量及生理参数
附录2 常用于血液样品采集的抗凝剂
附录3 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中常用的溶剂和试剂
附录4 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析常用词汇
索引

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作者简介

　　李文魁，江西宜丰人。中国协和医科大学博士，前中国医学科学院药用植物研究所副教授。曾在美国肯塔基大学药学院和伊利诺大学药学院从事博士后研究，现任诺华药品公司药物代谢部高级研究员。主要负责生物分析方法的开发、验证和转移，临床前及临床生物样品的分析及相关的毒代与药代动力学研究。任两个专业杂志的编委。编著相关参考书籍3部，发表专题论文100余篇。　　　　谢励诚，浙江绍兴人。于香港苏浙小学及皇仁书院毕业，美国威斯康星大学药剂学学士、硕士、博士。前罗格斯大学药学系助理教授，现为诺华药品公司药物代谢部副总裁，负责该部门在北美洲及亚洲的策略和营运。著有相关参考书籍6部，专题论文120余篇。为美国药剂科学家协会（AAPS）、药剂科研学院（APRS）及美国临床药理学院（ACCP）院士，现为国际医药开发联盟（IQC）董事局成员。2006年获“全美50杰出亚裔”奖。　　　　张杰，1984年毕业于中国北京中医药大学，1996年获得瑞典卡罗林斯卡医学院（Karolinska Institute）生物及分析化学博士学位，在加拿大戴尔豪斯大学（Dalhousie Uuversity）完成博士后研究后进入工业界。主要从事以生物分析为主的毒代动力学和药代动力学研究。先后在Neurochem Inc.、MDS Pharma、赛诺菲（Sanofi）任职。目前为诺华药品公司美国生物分析实验宣负责人。发表论文20多篇，是LC-MS Bioanalysis原书的作者及3位主编之一。　　　　侯健萌，现任上海药明康德新药开发有限公司生物分析部副高级研究员、组长。2008年毕业于郑州大学外国语言文学系，获学士学位，同年加入药明康德生物分析部。主要负责国内外客户的GLP项目的报告撰写，并对提交CFDA的英文报告进行翻译、校对。作为QC负责人，对GLP项目的操作规程、实验数据等进行质量控制，使其符合GLP标准并保证实验结果准确、真实、可靠。　　　　刘佳，在2007年7月毕业于西安交通大学药物分析学专业，获硕士学位。曾任上海药明康德生物分析服务部副主任，从事LC-MS/MS生物分析方法的开发，以及遵循当代工业标准和GLP法规的方法学验证及样品分析工作，支持数十家国内外制药公司的临床/临床前生物分析项目，同事负责部门内GLP SOP的起草、修订及更新工作。

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