食品药品行政执法参考案例

　　《食品药品行政执法参考案例（医疗器械部分）》：　　【案件评析】　　（1）关于法律适用问题。从本案调查取证的过程以及后续引用法律、法规认定违法行为的情况可以看出，当事人使用未经注册的医疗器械行为横跨新、旧《医疗器械监督管理条例》。因此，存在对当事人违法行为是适用旧条例还是适用新条例的问题。这个问题在新条例实施前，国家食品药品监督管理总局专门发出公告，要求按照从旧兼从轻原则处理，即原则上按照旧条例处理，但新条例不认为违法或者处罚较轻的，适用新的条例处理。2000年施行的《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定：“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无‘医疗器械生产企业许可证’‘医疗器械经营企业许可证’的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”2014年施行的《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。就对使用未经注册的医疗器械这个违法行为的责任追究来看，两个条例相比，旧条例的处罚相对轻一些。办案单位依据新条例作出行政处罚决定，值得商榷。　　（2）关于办案程序问题。本案办案机构在作出行政处罚决定前，向当事人同时下达了行政处罚事先告知书和听证告知书，这是对的。有人理解，符合听证条件的案件，就不用同时下达行政处罚事先告知书了，只下达听证告知书就可以了，这是不符合国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》规定的。还有行政处罚听证会由谁主持召开——是办案机构还是本机关法制机构？听证结束必须写出听证意见，但听证意见能不能作为行政处罚的依据？这些问题各地理解和规定不一，值得进一步统一和完善相关制度。　　实践当中对于办案程序问题存在模糊认识。其实，法律意义上的程序，主要指顺序、形式和时限。顺序就讲究先后，如行政机关在作出行政处罚决定前必须告知当事人作出处罚的事实、证据、理由和依据，如果事先没有实施这个告知行为而直接作出行政处罚决定，就是程序违法；形式也可以理解成方式，凡是法律、法规和规章明确要求的方式，行政执法机关必须按照此种方式作为，否则也是程序违法。比如，行政机关作出行政处罚决定，必须是书面形式，如果采用口头方式就是程序违法。还比如，送达法律文书遇有当事人拒绝接受这种情况，执法人员可以找到两位见证人到场，在送达回执上写明情况并由见证人签名，将法律文书留置当事人住处就视为送达。如果没有见证人到场，将法律文书放置当事人住处，就构成程序违法，此种送达行为不能成立。时限也是程序的主要内容。违反了法定时限，就是违反了法律程序。比如，法律规定采取先行登记保存这个强制措施，行政机关必须在7日内作出处理决定。如果7日内没有作出处理决定，就是违反法定程序。再比如，采取查封扣押的行政强制措施，其期限是30日。如果30日内案件不能作出处理决定，可以再延长30日。假如延长30日仍然不能作出处理决定，就必须解除查封扣押措施，否则构成程序违法。　　……