ISO15189医学实验室认可质量手册与程序文件

**篇 质量手册
**章 绪言 3
**节 授权书 4
第二节 批准书 9
第三节 公正性声明 10
第四节 修改记录 11
第二章 质量方针和质量目标 12
**节 质量方针 13
第二节 质量目标 14
第三节 质量和服务承诺 15
第三章 术语和定义 16
术语和定义 17
第四章 管理要求 19
**节 组织和管理责任 20
第二节 质量管理体系 29
第三节 文件控制 31
第四节 服务协议 32
第五节 受委托实验室的检验 33
第六节 外部服务和供应 34
第七节 咨询服务 35
第八节 投诉的解决 36
第九节 不符合的识别和控制 37
第十节 纠正措施 38
第十一节 预防措施 39
第十二节 持续改进 40
第十三节 记录控制 41
第十四节 评估和审核 43
第十五节 管理评审 45
第五章 技术要求 47
**节 人员 48
第二节 设施和环境条件 50
第三节 实验室设备、试剂和耗材 52
第四节 检验前过程 56
第五节 检验过程 60
第六节 检验结果质量的保证 63
第七节 检验后过程 65
第八节 结果报告 66
第九节 结果发布 68
第十节 实验室信息管理 70
第六章 附录 72
附录一 实验室组织结构图（以广东省中山市人民医院检验医学中心为例） 73
附录二 岗位质量职能分配表 74
附录三 实验室参考测量标准一览表 76
附录四 实验室主要仪器设备一览表 84
第二篇 程序文件
第七章 绪言 91
**节 批准书 92
第二节 修改记录 93
第八章 管理要求 94
**节 公正性保证程序 95
第二节 客户保密管理程序 96
第三节 实验室沟通程序 97
第四节 质量监督管理程序 100
第五节 文件的编写与控制程序 106
第六节 服务协议建立与评审程序 113
第七节 受委托实验室的选择与评估程序 116
第八节 委托标本检测程序 118
第九节 服务及供应品的采购管理程序 119
第十节 仪器设备采购管理程序 122
第十一节 咨询服务程序 125
第十二节 投诉解决程序 128
第十三节 不符合的识别与控制程序 130
第十四节 纠正措施管理程序 134
第十五节 预防措施管理程序 136
第十六节 持续改进程序 138
第十七节 质量记录和技术记录管理程序 140
第十八节 内部审核程序 143
第十九节 申请和样品要求适宜性定期评审程序 155
第二十节 检验程序评审程序 159
第二十一节 用户反馈评审程序 164
第二十二节 员工建议管理程序 169
第二十三节 风险管理程序 172
第二十四节 质量指标管理程序 175
第二十五节 外部机构评审管理程序 183
第二十六节 管理评审程序 184
第九章 技术要求 190
**节 人员管理程序 191
第二节 设施和环境条件管理程序 207
第三节 温控系统操作管理程序 216
第四节 交叉污染控制程序 224
第五节 仪器设备管理程序 227
第六节 设备校准管理程序 235
第七节 计量学溯源性管理程序 238
第八节 试剂和耗材管理程序 241
第九节 口头申请检验管理程序 245
第十节 样品采集管理程序 246
第十一节 标本运送、接收与处理程序 249
第十二节 急诊样品处理程序 255
第十三节 检验程序的选择、验证和确认管理程序 258
第十四节 测量不确定度评定程序 260
第十五节 生物参考区间建立与评审程序 267
第十六节 临床决定值建立与评审程序 272
第十七节 标准操作程序编写程序 274
第十八节 实验室内部质量控制程序 276
第十九节 实验室间比对程序 287
第二十节 实验室内部比对程序 293
第二十一节 结果复核程序 295
第二十二节 检验后样品处理程序 297
第二十三节 结果报告程序 299
第二十四节 结果发布程序 301
第二十五节 危急值报告程序 304
第二十六节 实验室信息系统管理程序 311