仿制药一致性评价政策研究

**章 绪论 1.1 研究背景 1.2 研究目的和意义 1.3 国内外研究现状及文献综述 1.3.1 仿制药与原研药体外溶出试验、体内BE试验 1.3.2 仿制药一致性评价相关政策研究 1.3.3 仿制药及参比制剂研究 1.3.4 仿制药上市后与原研药临床疗效及安全性评价系统综述 1.3.5 医生、药师和患者对仿制药信任度的研究 1.3.6 仿制药价格、可获得性、可负担性的研究 1.4 研究方法 1.4.1 文献研究 1.4.2 理论研究 1.4.3 比较研究 1.4.4 问卷调研 1.4.5 统计分析 1.5 研究内容与框架 1.5.1 研究内容 1.5.2 研究思路与框架 第二章 相关概念及理论 2.1 相关概念 2.1.1 仿制药、参比制剂、标准制剂 2.1.2 生物利用度、生物等效性等相关概念 2.1.3 治疗等效性 2.1.4 质量及其度量 2.2 相关理论 2.2.1 质量源于设计 2.2.2 利益相关者理论 2.2.3 政策改革 第三章 我国仿制药一致性评价政策改革研究 3.1 仿制药一致性评价政策改革的背景 3.1.1 政策改革之政治、经济背景 3.1.2 政策改革之我国仿制药行业背景 3.2 仿制药一致性评价政策改革的利益相关者分析 3.3 仿制药一致性评价政策改革监测研究 3.3.1 政策的目的及观点 3.3.2 政策文件 3.3.3 政策立法及实施 3.3.4 仿制药一致性评价的申报程序 3.4 仿制药一致性评价工作的进展 3.4.1 一致性评价品种来源分类 3.4.2 分品种、分剂型阶段实施 3.4.3 公布的参比制剂分析 3.4.4 已获批品种、剂型、厂家分析 3.4.5 一致性评价现阶段审评受理情况分析 3.5 仿制药一致性评价政策的激励措施 3.5.1 采购使用 3.5.2 医保支付 3.5.3 加强沟通、交流 3.5.4 信息透明度高 3.5.5 各省激励措施 3.6 仿制药一致性评价对医药产业影响的分析 3.6.1 配套政策实施后，将会提升仿制药市场份额 3.6.2 仿制药产业集中度提升，中小企业或面临淘汰 3.6.3 给上下游企业带来机遇和挑战 3.6.4 加速仿制药企业的国际化，增强企业的竞争力 第四章 国外仿制药一致性评价政策及借鉴 4.1 美国仿制药相关制度 4.1.1 美国Hatch—Waxman法案 4.1.2 药物有效性研究实施项目 4.1.3 美国特定、复杂仿制药的审批 4.2 日本仿制药再评价 4.3 中关日仿制药一致性评价政策比较 4.4 启示及建议 4.4.1 仿制药一致性评价政策需进一步建立、完善相关 法律法规 4.4.2 一致性评价期限、方法及特殊考量 4.4.3 国情与患者需求的平衡 第五章 仿制药质量标准差异的比较研究——以代表药物为例 5.1 研究目的 5.2 方法 5.3 结果 5.3.1 盐酸二甲双胍片 5.3.2 阿司匹林片 5.3.3 伊曲康唑胶囊 5.3.4 注射用头孢他啶 5.4 讨论 5.5 结论 第六章 政策进程中呈现的问题 6.1 参比制剂相关问题 6.1.1 参比制剂争议 6.1.2 参比制剂的可获得性问题 6.2 基于BSC分类的BE豁免的研究 6.3 特定、复杂仿制药的审批 6.4 一致性评价进程中基药通过率过低的原因分析 6.4.1 从企业角度分析 6.4.2 从管理主体角度分析 6.4.3 从历史角度分析 6.5 配套措施及后续监管问题 第七章 药师对仿制药一致性评价认知的调研 7.1 目的 7.2 方法 7.2.1 问卷设计 7.2.2 数据收集的时间和方法 7.2.3 数据处理及统计 7.3 结果 7.3.1 调研概况 7.3.2 第二部分：药师对仿制药的认知及观点 7.3.3 第三部分：药师对仿制药信任度及仿制药一致性 评价政策改革看法 7.3.4 Logistic回归分析结果 7.4 讨论 7.5 结论 第八章 主要结论与展望 8.1 主要结论 8.1.1 仿制药一致性评价政策改革的评价、建议 8.1.2 通过一致性评价政策后的品种管理 8.2 本研究的创新与不足 8.2.1 本研究的创新之处 8.2.2 本研究的不足之处 8.3 未来展望 附录A 卫生政策改革监测问卷 附录B 药师对仿制药知识及一致性评价政策改革调查问卷 附录C 缩略语简表 参考文献 致谢