《中国药典》2020年版四部通则(草案)

0100制剂通则 0101片剂 0102注射剂 0103胶囊剂 0104颗粒剂 0105眼用制剂 0106鼻用制剂 0107栓剂 0108丸剂 0109软膏剂、乳膏剂 0111吸入制剂 0112喷雾剂 O113气雾剂 0114凝胶剂 0115散剂 0117搽剂 0118涂剂 0119涂膜剂 0120酊剂 0121贴剂 0122贴膏剂 0123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0124植入剂 0125膜剂 0126耳用制剂 0127洗剂 0128冲洗剂 0129灌肠剂 0181合剂 0182锭剂 0184胶剂 0185酒剂 0187露剂 0188茶剂 0400光谱法 0421拉曼光谱法 0451X射线衍射法 0461X射线荧光光谱法(新增) 0500色谱法 0512高效液相色谱法 0600物理常数测定法 0601相对密度测定法 0612熔点测定法 0613凝点测定法 0661热分析法 0700其他测定法 0713脂肪与脂肪油测定法 0800限量检查法 0832水分测定法 0861残留溶剂测定法 0871甲醇量检查法 0900特性检查法 0921崩解时限检查法 0981结晶性检查法 0991比表面积测定法(新增) 0992固体密度测定法(新增) 1000分子生物学检查法 1001聚合酶链式反应法(新增) 1021细菌DNA特征序列鉴定法(新增) 1100生物检查法 1101无菌检查法 1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 1107非无菌药品微生物限度标准 1121抑菌效力检查法 中药饮片微生物限度检查法(新增) 1143细菌内毒素检查法 1145降压物质检查法 1146组胺类物质检查法 1200生物活性测定法 1208肝素生物测定法 1213硫酸鱼精蛋白效价测定法 1421灭菌法 1431生物检定统计法 2000中药其他方法 2322汞、砷元素形态及价态测定法 2351真菌毒素测定法 9000指导原则 9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 9013缓释、控释和迟释制剂指导原则 9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 9098药品检测结果不确定度评定指导原则(新增) 9099分析方法确认指导原则(新增) 9100分析方法转移指导原则(新增) 9101分析方法验证指导原则 9104元素杂质限度和测定指导原则(新增) 9108DNA测序技术指导原则(新增) 9109标准核酸序列建立指导原则(新增) 9203药品微生物实验室质量管理指导原则 9204微生物鉴定指导原则 9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则 9207灭菌用生物指示剂指导原则(新增) 9208生物指示剂耐受性检查法指导原则(新增) 9301注射剂安全性检查法应用 指导原则 遗传毒性杂质控制指导原则(新增) 细菌内毒素检查法应用指导原则(新增)