新型药物递释系统的工程化策略及实践

**章 绪论 一、新型药物递释系统的优势及工程化的意义 二、新型药物递释系统的主要发展方向 三、新型药物递释系统工程化的挑战与展望 第二章 药品的研发和注册申报 **节 药品的定义及分类 一、药品的定义 二、药品的质量特性 三、药品的注册分类 第二节 药品的研发过程和技术要求 一、创新药的研发 二、改良型新药的研发 三、仿制药的研发 第三节 药品注册申报程序与资料要求 一、注册类型及申报资料要求 二、注册申报流程 三、注册现场核查 四、技术审评的一般要求 第四节 中国药企的国际化注册 一、制剂国际化的机遇和挑战 二、制剂国际化的探索及策略 第三章 难溶性药物的制剂开发策略 **节 概述 一、药物溶解度和溶出的概念 二、影响药物溶出的因素 第二节 增加药物溶出的方法 一、增加药物的溶解度 二、增大药物与液体介质接触的表面积 第三节 难溶性药物制剂制备新方法及其产业化前景 一、微粉化 二、纳米结晶 三、固体分散体 四、环糊精包合物 五、结语 第四章 口服缓释与控释给药系统 **节 概述 一、概念及特点 二、口服缓控释制剂的药物选择及设计要求 第二节 口服缓控释制剂的类型 一、骨架型缓控释制剂 二、膜控型缓控释制剂 三、渗透泵型控释制剂 四、离子交换型缓控释制剂 五、定时与定位释药制剂 第三节 亲水凝胶骨架片 一、概述 二、亲水凝胶骨架片常用骨架材料 三、亲水凝胶骨架片的典型处方及制备方法 四、亲水凝胶骨架片的体外释放机制 五、关于亲水凝胶骨架片QbD的初步研究 六、亲水凝胶骨架片研发实例 第四节 药用微丸的制备和包衣技术 一、概述 二、微丸的制备工艺及其设备 三、微丸的包衣 四、微丸的释药机制 五、微丸的质量评价 六、微丸片剂制备技术 第五节 渗透泵型控释制剂 一、概述 二、渗透泵片的结构类型、处方组成及制备 三、渗透泵制剂的研发实例 第六节 胃滞留给药系统 一、胃滞留给药系统的类型和原理 二、胃滞留给药系统的工艺要点及研发实例 第七节 口服结肠定位给药系统和脉冲释放给药系统 一、口服结肠定位给药系统 二、脉冲释放给药系统 三、结论与展望 第五章 新型注射给药系统 **节 概述 一、注射剂的定义及特点 二、新型注射给药系统的发展现状 三、注射剂的新包装和设备 第二节 脂肪乳注射剂 一、脂肪乳注射剂的概念、特点及发展简史 二、脂肪乳注射液的处方组成 三、脂肪乳注射液的制备工艺 四、脂肪乳的释药机制及靶向性研究 五、脂肪乳的应用举例 六、结语 第三节 注射用纳米乳剂 一、纳米乳的概念及特点 二、注射用纳米乳的处方组成 三、注射用纳米乳的制备工艺 四、注射用纳米乳的质量控制 五、注射用纳米乳的应用举例 六、结语 第四节 脂质体注射剂 一、脂质体的概念及特点 二、脂质体的基本组成及分类 三、脂质体的制备工艺 四、脂质体的质量评价 五、脂质体注射剂的应用举例 六、结语 第五节 聚合物胶束注射剂 一、概述 二、聚合物胶束的分类及特点 三、聚合物胶束注射剂的制备工艺 四、聚合物胶束的质量评价 五、聚合物胶束的应用举例 六、聚合物胶束注射剂的应用前景 七、结语 第六节 纳米粒注射剂 一、概述 二、纳米粒注射剂的分类及特点 三、纳米粒注射剂的制备工艺 四、纳米粒注射剂的质量控制 五、纳米粒注射剂的应用举例 六、纳米粒注射剂开发的前景 七、结语 第六章 可生物降解注射埋植给药系统 **节 概述 第二节 可生物降解聚合物的类型及特征 一、聚酯类 二、聚酸酐类 三、聚原酸酯类 四、含磷的聚合物 五、其他 六、可生物降解聚合物的选用 第三节 可生物降解微球的制备方法及其进展 一、乳化．液中干燥法 二、喷雾干燥法 三、相分离法 第四节 可生物降解微球缓释注射剂的质量评价 一、微球的物理特性评价 二、微球的药剂学特性评价 第五节 可注射给药的原位成型给药系统研究进展 一、溶液．凝胶互变型缓释注射剂 二、乳剂-微球互变型缓释注射剂 三、可注射埋植剂的药效学与安全性评价 第七章 经皮给药系统 **节 概述 一、经皮给药系统的特点 二、经皮给药系统的发展简史 第二节 皮肤的解剖生理及影响药物经皮吸收的因素 一、皮肤的结构及药物经皮吸收途径 二、影响药物经皮吸收的因素 第三节 经皮给药系统常用材料 一、胶黏剂 二、常用的膜材料 第四节 经皮给药贴剂的设计 一、设计要求 二、透皮贴剂主要的结构形式 第五节 经皮给药系统的制备工艺 一、实验室规模的制备 二、工业规模的制备 第六节 经皮给药系统的评价 一、制剂质量控制 二、体外透皮研究 三、体内研究 第七节 透皮贴剂上市产品实例 第八节 药器组合式TDDS 一、微针 二、离子导入 三、微泵 第九节 其他新型透皮制剂实例 第八章 黏膜给药系统 **节 口腔黏膜给药系统 一、概述 二、口腔的解剖生理及影响药物口腔黏膜吸收的因素 三、口腔黏膜给药制剂常用辅料 四、口腔黏膜给药系统的类型及代表性剂型介绍 五、口腔黏膜给药系统的质量评价 第二节 鼻腔黏膜给药系统 一、概述 二、鼻腔的结构与生理 三、药物的鼻腔吸收 四、鼻腔给药制剂 五、鼻腔给药系统的质量评价