大型人群队列研究技术规范

**章 组织机构和工作人员
**节 组织机构
1 管理委员会
2 办公室
第二节 伦理审查和人类遗传资源管理
1 伦理审查
2 人类遗传资源管理
第三节 工作人员
1 人员组成
2 办公室人员
3 现场调查人员
4 实验室人员
5 监测随访人员
6 样本管理人员
7 仓库管理人员
8 财务管理人员
第四节 设备物资管理
1 设备物资购置
2 设备管理
3 物资管理
4 运输管理
第五节 文档管理
1 文档类型及存档要求
2 文档保密管理要求
第六节 财务管理
1 财务管理部门
2 财务管理人员
3 财务管理依据
4 财务管理内容

第二章 现场调查
**节 调查区域的选择与组织发动
1 调查区域选择
2 调查对象选择
3 组织发动
4 宣传动员
第二节 调查室设置
1 调查室选择
2 调查室条件
3 调查室布置
4 其他管理要求
第三节 调查对象登记与入选
1 登记调查人员
2 登记入选流程
3 注意事项
第四节 问卷调查
1 调查工具
2 调查人员
3 询问要求
4 质量控制手段
第五节 体格检查
1 体检人员
2 体检环境
3 体检器材和设备
4 体检要求
5 体检流程
6 体检结果反馈和咨询
第六节 生物样本采集
1 知情同意
2 采样工具
3 采样过程
4 样本信息登记
5 样本处理
6 样本转移
第七节 质量控制
1 设计与规划
2 标准操作步骤
3 记录过程
4 培训、考核和监督
5 监测分析

第三章 长期随访监测
**节 基于多系统的死亡监测
1 监测对象与内容
2 监测方法
3 死因复核调查
第二节 基于多系统的发病监测
1 监测对象与内容
2 监测方法
3 发病信息复核调查
第三节 基于已有信息系统的住院事件监测
1 监测对象与内容
2 监测工作方法
第四节 基于多途径的迁移和失访调查
1 调查对象与内容
2 调查方法
3 迁移与失访的判定标准
第五节 社区定向监测
1 监测对象与内容
2 监测工作方法
第六节 终点事件审核
1 数据来源与分类
2 审核内容
3 审核方法
第七节 随访监测质量控制
1 审核报告卡
2 评估监测数据质量
3 失访比例
4 审核终点事件
5 开展漏报调查
6 常规监测与定向监测的对比和复核
7 统计学分析
8 随访监测工作的管理

第四章 生物样本库的建设与管理
**节 生物样本库建设规划和部署
1 规划
2 场地布局设计
3 设施与环境
第二节 生物样本库存储设备管理
1 申购、验收和档案
2 使用管理
3 维护、故障处理、停用和报废
第三节 生物样本冷链运输
1 运输总则
2 运输准备
3 包装要求
4 运输管理
第四节 生物样本库内部样本管理
1 样本入库
2 样本存储管理
3 样本信息管理
4 样本领取
5 样本处理
6 样本转移
7 样本销毁
第五节 生物样本库安全部署和管理
1 安全管理体系建立
2 风险评估与风险控制
3 安全管理
第六节 生物样本库突发情况应急处理预案
1 应急预案总则
2 样本泄漏处理预案
3 创伤应急处理预案
4 仪器设备安全事故应急处理预案
5 火灾应急处理预案
6 爆炸应急处理预案
7 断电应急处理预案
8 触电应急处理预案
9 液氮泄漏应急处理预案

第五章 数据管理
**节 数据标准化
1 基本要求
2 实施过程
3 数据库设计
4 数据类型标准化
5 数据格式和值的标准化
6 用标准方式生成新变量
7 标准编码
第二节 数据清理和质量控制
1 数据来源
2 数据清理的一般过程
3 统计学监测
4 数据清理记录与报告
第三节 数据整合
1 基本原则
2 数据转换
3 队列数据的版本
4 固定数据分析库
第四节 数据隐私保护
1 数据隐私保护的层次
2 数据隐私保护的策略
第五节 大型数据库安全稳定性管理
1 数据库安全的原则
2 数据库安全的层次
3 数据库安全的策略
4 数据库相关管理人员要求

第六章 数据共享平台管理
**节 数据共享平台建设维护
1 共享平台建设的基本内容
2 共享平台的组织机构与职责
第二节 数据共享申请与管理
1 基本原则
2 数据申请者的资质
3 数据使用协议和费用
4 数据申请和论文发表流程
第三节 科研合作申请与管理
1 基本原则
2 科研合作申请者的资质
3 科研合作申请与管理流程