药品质量管理技术:GMP教程(第2版)/郑一美

**章质量管理概论1

**节质量基本概念1

一、质量的含义1

二、质量特性2

第二节质量管理基本知识4

一、质量管理术语4

二、质量管理原则6

三、质量管理的发展8

思考题14



第二章药品质量与质量管理15

**节药品质量基本知识15

一、药品定义15

二、药品质量标准15

三、药品质量标准的制定17

第二节药品质量管理19

一、GMP的产生与发展19

二、药品质量管理体系22

三、药品质量管理的组织机构与职责25

四、质量风险管理28

案例分析29

思考题32



第三章药品生产人员管理33

**节关键人员的资质和职责33

一、我国GMP对机构和人员方面的要求33

二、关键人员的职责35

第二节人员培训管理37

一、培训的意义37

二、培训的原则38

三、培训的组织实施39

第三节人员卫生管理39

一、污染的概念和传播污染的媒介39

二、人员卫生工作的实施40

案例分析42

思考题46



第四章硬件设施的管理47

**节厂房的管理47

一、厂址选择47

二、厂区设计49

三、厂房设计51

第二节设施63

一、暖通空调系统（HVAC）64

二、对进入洁净厂房的空气、人、物净化消毒设施66

三、防尘、捕尘及其他防护设施68

四、公用设施68

五、常见剂型的HVAC设计实例70

第三节设备管理76

一、设备的设计、选型与安装76

二、设备的使用和清洁78

三、设备的维护与保养80

四、仪器仪表的校正80

第四节制药用水管理83

一、制药用水的概念84

二、制药用水的质量管理84

案例分析86

思考题94



第五章物料管理95

**节原辅料管理95

一、物料概述95

二、物料的质量标准与代码管理96

三、物料的采购与接收管理99

四、物料的储运、养护与发放管理104

五、物料平衡109

第二节包装材料的管理109

一、包装材料的概念和分类109

二、包装材料管理应注意的问题110

三、印刷性包装材料的管理110

案例分析112

思考题113



第六章确认与验证114

**节确认与验证的管理原则114

一、验证的历史发展115

二、确认与验证的对象和范围116

三、人员职责116

第二节确认与验证的实施116

一、提出验证要求116

二、建立验证组织117

三、制订确认和验证计划117

四、确认118

五、验证121

六、确认与验证过程中的偏差处理131

第三节确认与验证的文件管理131

一、确认的文件（确认方案和报告）131

二、验证的文件（验证方案和报告）132

案例分析133

思考题135



第七章文件管理136

**节文件的要求136

第二节文件的分类136

第三节文件制定程序137

一、建立文件系统138

二、确定文件格式139

三、编写文件程序139

第四节指导性文件141

一、质量标准141

二、工艺规程142

三、操作规程145

第五节记录性文件147

一、原始记录要求147

二、批记录147

案例分析150

思考题152



第八章生产管理153

**节生产工艺管理153

一、药品的生产工艺流程153

二、药品生产过程管理154

三、中间控制154

四、包装管理155

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染的措施156

一、产生污染和交叉污染的原因156

二、防止污染和交叉污染的措施157

案例分析158

思考题161



第九章质量控制与质量保证162

**节质量控制与产品放行管理162

一、质量控制162

二、产品放行169

第二节质量保证要素171

一、偏差管理171

二、变更管理177

三、投诉处理179

四、产品质量回顾分析184

五、委托生产与委托检验185

案例分析186

思考题188



第十章产品发运与召回189

**节产品的发运管理189

一、产品发运规定189

二、药品的出库管理189

三、物料的运输管理189

第二节产品的召回管理190

一、召回的定义和分级191

二、职责191

三、召回流程192

案例分析194

思考题195



第十一章自检196

**节自检的概念196

一、质量审核的含义196

二、质量体系审核的分类196

第二节自检工作的实施197

一、自检范围197

二、自检频率197

三、自检人员的资质和职责197

四、自检流程198

五、其他要求199

第三节外部检查199

一、中国药品监督管理局的检查199

二、企业建立的外部检查系统200

三、GMP日常检查及认证发展趋势201

思考题202



《药品质量管理技术——GMP教程》课程标准203



参考文献210