重磅生物药解密

第 1章 绪论 /1
1. 1 生物专利新药带热全球市场 /1
1. 2 生物类似药需迈过专利 “高门槛 ”/4
1. 3 我国相关专利制度和政策的深化推进 /5
1. 4 美国专利制度下的生物药 “链接 ”与 “舞蹈 ”/7
第 2章 完美布局下的专利软肋 / 17
【编者按】作为**个在乳腺癌治疗中显示切实疗效的生物治疗药物 ,赫赛汀的专利和市场布局可谓金城汤池 ,然而表面的无懈可击暗藏软肋 ,各方力量通过诉讼、无效等专利挑战手段进行精准突破 ,为自家市场谋求畅通之路。
2. 1 赫赛汀药品基本情况 / 17
2. 2 原研公司的专利布局 / 18
2. 3 竞争对手的专利构成 / 20
2. 4 专利纠纷及诉讼 / 23
2. 5 布局软肋的发现及专利挑战 / 25
第 3章 撰写疏漏引发的专利滑铁卢 / 39
【编者按】尽管克帕松专利布局完备 ,技术升级及时 ,但在核心专利撰写上存在的疏漏导致专利保护期缩短 ,仿制药提前上市。在专利布局时 ,核心专利的撰写需谨慎 ,没有稳定清晰的专利权属 ,专利保护和运营犹如无源之水 ,无本之木。
3. 1 克帕松药品基本情况 / 39
3. 2 原研公司的专利布局 / 40
3. 3 竞争对手的专利构成 / 57
3. 4 专利纠纷及诉讼 / 61
3. 5 撰写疏漏的发现及专利挑战 / 65
第 4章 撕开壁垒空白点的专利反包围圈 / 67
【编者按】宫颈癌疫苗的新潮流带来数十亿美元的市场规模 ,两家巨头赢在起跑线,为争夺市场 ,双方都使出大招 ,专利许可配合自主研发使佳达修成为世界首个宫颈癌预防疫苗 ,卉妍康则通过空白挖掘组合反包围 “篱笆 ”专利迎头赶上 ,双方通过优先权实战进行了较量 ,佳达修地位能否被撼动还有待市场反馈。
4. 1 宫颈癌疫苗产品基本情况 / 67
4. 2 原研公司的专利布局 / 68
4. 3 专利布局规避设计及空白点的发现 / 74
4.4 “包围 ”与 “反包围 ”专利组合的构建方式 / 79
4. 5 空白点的抢占及专利挑战 / 80
第 5章 助力技术升级的专利 “斯诺克障碍 ” / 85
【编者按】美罗华在布局时攻守兼备 ,其抗体及其变体的序列奠定了美罗华核心专利的基础 ,适应症以及联合用药在后期发力有效延长了保护期 ,设置防御性用途专利布局 “斯诺克障碍 ”地位以防止对手轻松过关 ,积极研发升级产品以限制对手 “me -better”,明星药物必有其成王之道。
5. 1 美罗华药品基本情况 / 85
5. 2 原研公司的专利布局 / 88
5. 3 竞争产品的技术困境 / 94
5. 4 证据链断裂的专利挑战 / 98
5.5 “斯诺克 ”式专利布局的构建 / 104
第 6章 扳动 “高端制剂 ”的专利创新触发点 / 107
【编者按】来得时选择在制剂以及给药装置方面进行了升级 ,充分考虑了糖尿病治疗的特点和患者的顺应性 ,可见技术的改进不局限于药物本身 ,找准创新的 “触发点 ”,小小注射笔也能承载大大的梦想。
6. 1 来得时药品基本情况 / 107
6. 2 原研公司的专利布局 / 108
6. 3 竞争对手的专利构成 / 113
6. 4 专利诉讼和挑战 / 115
6.5 “高端制剂 ”的专利升级启示 / 118
第 7章 针对 “药王 ”全线布局的多方专利挑战 / 122
【编者按】阿达木单抗作为首个上市的全人源单抗 ,近 6年居全球药品销售额榜首,离不开原研公司精密且宏大的专利布局保护。瞩目的销售业绩也吸引了众多竞争对手和仿制药企业的注意 ,多方专利挑战迫使原研公司发起 “专利舞蹈 ”反击,尽管做出多方努力 ,依然难挡大量仿制药瓜分市场。
7. 1 修美乐药品基本情况 / 122
7. 2 原研公司的专利布局 / 124
7. 3 竞争对手的专利构成 / 129
7. 4 专利诉讼和挑战 / 130
7. 5 针对全线式布局的挑战和突围 / 133
第 8章 查漏补缺式的专利产品创新 / 135
【编者按】原研企业在开发非格司亭后 ,及时发现药物缺陷 ,通过结构改造进行产品升级 ,开发出培非格司亭 ,专利布局也跟随研发亦步亦趋。积极研发 ,不断升级是保持市场份额的有力手段。虽然非格司亭基础专利在国内没有授权 ,国内专利空间相对自由 ,但一味模仿并非制药企业发展的长久之道。
8. 1 非格司亭药品基本情况 / 135
8. 2 原研公司的专利布局 / 137
8. 3 竞争对手的专利构成 / 145
8. 4 专利诉讼和挑战 / 153
8. 5 仿创结合优化产品结构的启示 / 157
第 9章 评审途径助力 “后专利悬崖 ”机会 / 160
【编者按】英夫利昔单抗作为*畅销抗炎药 ,原研企业虽然对该药物进行了较为全面的专利布局 ,但由于未有效应对专利悬崖 ,市场份额堪忧。仿制药企业通过生物类似药评审途径打开了重磅药物低成本竞争的大门 ,英夫利昔单抗生物仿制药的批准标志着生物类似药全面进军美国市场。
9. 1 英夫利昔药品基本情况 / 160
9. 2 原研公司的专利布局 / 161
9. 3 竞争产品的专利构成 / 167
9. 4 专利诉讼和挑战 / 169
9. 5 生物类似药申请简化途径的运用 / 170
第 10章 核心专利 “悬而未决 ”缔造的重磅炸弹 / 171
【编者按】恩利在治疗风湿免疫疾病方面获得了六个** ,核心专利到期后 ,由于美国专利案件积压以及专利法修改变革的历史原因 ,出现意外的潜水艇分案专利 ,帮助恩利顺利渡过专利悬崖。这种模式不可复制 ,但应用 “分案 ”策略保持核心专利悬而未决的威慑力是值得借鉴的 ,也提示了应加倍关注重点药物的核心专利及其分案审查状态。
10. 1 恩利药品基本情况 / 171
10. 2 原研公司的专利布局 / 176
10. 3 竞争产品的专利构成、诉讼纠纷及启示 / 179
第 11章 高效拓展打造后发先至的专利药 / 182
【编者按】阿柏西普是原研公司基于竞争对手的研发结果 ,经过创新优化获得的副作用降低、疗效出色的融合蛋白药物。原研公司在经历失败后 ,依然坚持推进阿柏西普的研发 ,并且构筑了全面的专利保护网 ,为产品上市后的市场开拓奠定了基础。在专利诉讼中 ,通过有力的诉讼手段和本身的技术优势 ,*终与竞争对手达成部分和解的协议。
11. 1 阿柏西普药品基本情况 / 182
11. 2 原研公司的专利布局 / 186
11. 3 专利纠纷和诉讼 / 193
11. 4 打造重磅炸弹药物的案例启示 / 195
第 12章 新兴技术蓝海的专利诉讼与抗辩 / 196
【编者按】无创产前检测是目前基因测序领域临床和商业推广*成熟的应用领域 ,其商业化进程离不开专利技术的保驾护航 ,只有 “质高量多的专利傍身 ”才能在经济运作中游刃有余。该领域的企业合并、专利购买、诉讼以及专利联盟事件多有发生。拥有技术和产品的初创公司获得了行业巨头的高度认可 ,引领了无创产前检测的发展和市场划分 ,利用专利技术和制度提升核心竞争力和维护市场是这些初创公司迅速崛起的发展之道。
12. 1 无创产前检测技术基本情况 / 197
12. 2 原研公司的专利布局 / 201
12. 3 竞争对手的专利构成 / 203
12. 4 专利纠纷和诉讼 / 207
12. 5 巧用专利侵权抗辩的启示 / 213
图索引 / 215
表索引 / 216