药用辅料和药品包装材料检验技术(中国食品药品检验检测技术系列

**部分 药用辅料检验技术
**章 药用辅料概述
**节 药用辅料的定义
第二节 药用辅料的分类
第三节 药用辅料的关联审评管理制度
第四节 药用辅料在药剂学中的地位和作用
第五节 药用辅料对仿制药一致性评价的影响
第六节 国内外药用辅料的发展现状
第七节 药用辅料的创新与展望
第二章 药用辅料的标准体系
**节 药用辅料标准概况和分类
第二节 《中国药典》2015年版四部辅料标准的特点
第三节 药用辅料标准的分级管理及高风险药用辅料的技术要求
第四节 药用辅料标准中常规的检测项目和形式要求
第五节 《中国药典》2020年版药用辅料标准的发展趋势
第三章 药用辅料的检验技术
**节 药用辅料注册检验
第二节 药用辅料的抽查检验
第三节 药用辅料应急检验
第四节 药用辅料常用的检测仪器
第五节 气体药用辅料的检测项目
第四章 药用辅料对照品的研制
**节 药用辅料对照品的研制流程
第二节 药用辅料对照品研制的主要内容
第三节 药用辅料对照品的研制实例——研制方案介绍
第五章 药用辅料能力验证和实验室的比对
**节 药用辅料能力验证和实验室比对的流程
第二节 药用辅料能力验证和实验室比对的注意事项
第三节 药用辅料能力验证和实验室比对的实例
第六章 药用辅料的功能性研究
**节 药用辅料功能性指标的定义及其意义
第二节 药用辅料功能性指标的研究方法
第三节 药用辅料功能性研究举例
第四节 药用辅料功能性研究的展望
第七章 大分子药用辅料的质量控制
**节 大分子药用辅料的特点
第二节 大分子药用辅料结构表征研究技术
第三节 大分子药用辅料行业现存问题
第四节 大分子药用辅料安全性
第五节 大分子药用辅料应用实例
第八章 大分子药用辅料的体内代谢动力学检测技术
**节 液相色谱技术在大分子辅料体内分析中的应用
第二节 液相色谱一串联质谱技术在大分子辅料体内分析中的应用
第三节 标记法在大分子辅料体内分析中的应用
第九章 环糊精包合技术和质量控制技术
……

第二部分 药品包装材料检验技术