实验室认可技术丛书ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》理解与实施

前言

**章实验室认可概论

**节合格评定与实验室认可

一、合格评定与实验室认可的关系

二、实验室认可的意义

第二节实验室认可的国际发展概况

一、世界主要国家实验室认可机构

二、国际与区域实验室认可合作组织

（一）国际实验室认可合作组织（ILAC）

（二）区域实验室认可合作组织

（三）实验室认可的相互承认协议（MRA）

第三节我国的实验室认可活动

一、我国实验室认可活动的产生和发展

二、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）

三、我国认可工作的类别和依据

（一）CNAS认可的类别

（二）CNAS认可的依据


第二章ISO/IEC 17025：2017修订过程及主要变化

**节实验室认可国际标准的发展过程

第二节ISO/IEC 17025：2017修订过程

一、工作组草案（WD）

二、委员会草案1（CD1）

三、委员会草案2（CD2）

四、国际标准草案（DIS）

五、国际标准*终草案（FDIS）

第三节ISO/IEC 17025：2017实施要求

第四节ISO/IEC 17025：2017主要变化

一、与ISO 9001关系的声明

二、引入风险管理的要求

三、实验室的活动范围及通用要求部分

（一）ISO/IEC 17025适用范围部分

（二）通用要求部分

四、资源要求部分

（一）人员控制要求

（二）设备控制要求

（三）计量溯源性

（四）分包的法律责任

（五）将 “服务和供应品的采购”与“分包”合并

五、过程要求部分

（一）判定规则

（二）对方法的偏离

（三）对抽样活动的讨论

（四）免责声明

（五）文件与记录

（六）测量不确定度评定

（七）确保结果有效性

（八）报告和证书

（九）投诉

（十）信息管理系统

六、管理体系要求部分

（一）管理要求的满足方式

（二）内部审核

（三）管理评审

第三章ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》要点理解与评审重点

**节概述

第二节《认可准则》应用的关注要点

一、《认可准则》适用范围

二、《认可准则》应用原则

三、《认可准则》要素的裁剪

四、实验室的安全、环保和卫生要求

五、《认可准则》在特殊领域的应用说明

六、《认可准则》与ISO 9001的关系

（一）质量体系认证不能代替实验室认可

（二）ISO 9001系列认证成果的利用

第三节《认可准则》的范围

一、条文讲解

（一）“范围”原文

（二）要点理解

二、实验室能力、公正性和一致运作的关系

第四节《认可准则》的“规范性引用文件”

一、条文讲解

（一）“规范性引用文件”原文

（二）要点理解

二、合格评定相关的规范和标准

第五节《认可准则》的“术语和定义”

一、条文讲解

（一）“术语和定义”原文

（二）要点理解

二、《认可准则》与校准相关的术语定义

（一）现场校准

（二）在线校准

（三）远程校准

（四）移动校准实验室

（五）校准项目相关定义

第六节《认可准则》的“通用要求”

一、《认可准则》“公正性”

（一）“公正性”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

二、《认可准则》“保密性”

（一）“保密性”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

第七节《认可准则》的“结构要求”

一、条文讲解

（一）“结构要求”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

二、实验室的社会责任属性和行为属性

第八节《认可准则》的“资源要求”

一、《认可准则》“总则”

（一）“总则”原文

（二）要点理解

二、《认可准则》“人员”

（一）“人员”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

三、《认可准则》“设施和环境条件”

（一）“设施和环境条件”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

四、《认可准则》“设备”

（一）“设备”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——期间核查实施要点

五、《认可准则》“计量溯源性”

（一）“计量溯源性”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——实验室的计量溯源性与量值溯源途径

六、《认可准则》“外部提供的产品和服务”

（一）“外部提供的产品和服务”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

第九节《认可准则》的“过程要求”

一、《认可准则》“要求、标书和合同的评审”

（一）“要求、标书和合同的评审”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

二、《认可准则》“方法的选择、验证和确认”

（一）“方法的选择、验证和确认”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——“允许偏离”的理解和控制

三、《认可准则》“抽样”

（一）“抽样”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

（四）专题关注——抽样和取样

四、《认可准则》“检测或校准物品的处置”

（一）“检测或校准物品的处置”原文

（二）要点理解

（三）评审重点

五、《认可准则》“技术记录”

（一）“技术记录”原文

（二）要点理解