心血管疾病药物临床试验设计与实施(配增值)/药物临床试验设计与实施丛书

目 录

**章 心血管疾病药物临床试验的设计与要求

**节 心血管疾病药物临床研究基本内容

一、临床药理学研究

二、药物临床试验

第二节 相关伦理原则与法规

第三节 生物统计知识概述

第四节 临床试验设计原则和标准操作规程

第五节 有效性评价

第六节 安全性评价

第七节 心血管疾病药物临床试验的相关影响因素

第二章 抗高血压药物临床试验

**节 高血压病与降压药物选择

第二节 相关法律及技术规范要点

第三节 临床试验设计

第四节 有效性评价

第五节 安全性评价

第六节 抗高血压复方药物临床研究

第七节 特殊人群中进行的研究

第八节 临床研究实例介绍

第三章 抗心肌缺血药物临床试验

**节 冠心病概述

第二节 相关法律及技术规范要点

第三节 抗心肌缺血药物及指南推荐

第四节 抗心肌缺血临床试验设计

第五节 抗心肌缺血药物临床试验实例分析

第四章 抗心律失常药物临床试验

**节 心律失常概述

第二节 相关法律及技术规范要点

第三节 方案设计应遵循的原则

第四节 临床试验设计

第五节 有效性评价

第六节 安全性评价

第七节 特殊人群中进行的研究

第八节 临床研究实例分析

第五章 调脂药物临床试验

**节 高脂血症及调脂药物概述

第二节 相关法律及技术规范要点

第三节 临床试验设计

第四节 有效性评价

第五节 安全性评价

第六节 特殊人群中进行的研究

第七节 临床研究实例介绍

第八节 调脂创新药物研发现状

第六章 抗血栓药物临床试验

**节 血栓形成机制及抗血栓药物概述

第二节 相关法律及技术规范要点

第三节 临床试验设计

第四节 有效性评价

第五节 安全性评价

第六节 特殊人群中进行的研究

第七节 临床研究实例介绍

第七章 心肌营养代谢药物临床试验

**节 心血管病与心肌营养代谢药物选择

第二节 相关法律及技术规范要点

第三节 临床试验设计

第四节 临床有效性和安全性评估

第五节 特殊人群中进行的研究

第六节 药物相互作用研究

第七节 心肌营养代谢药物临床试验实例

第八章 心血管疾病相关中药临床试验

**节 相关法律及技术规范要点

第二节 抗高血压中药新药临床试验

第三节 抗心律失常中药新药临床试验

第四节 调脂中药新药临床试验

第五节 抗血栓中药新药临床试验

第九章 心血管植入性医疗器械临床试验

**节 医疗器械临床试验遵循的原则

第二节 医疗器械临床试验分类、适用范围及申请

第三节 心血管植入性医疗器械临床试验

第四节 抗心律失常医疗器械临床试验

第五节 医疗器械临床试验实例介绍