新世纪全国高等中医药院校规划教材卫生法规

　　《卫生法规（供中医类中西医结合等专业用 新世纪）/新世纪全国高等中医药院校规划教材》：　　一、行政责任　　（一）行政处罚　　1.未取得药品生产许可证、经营许可证、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，予以取缔，没收药品和违法所得并处罚款。　　2.生产、销售假药的，没收假药和违法所得并处罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销许可证。　　3.生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得并处罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销许可证。　　4.从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。对专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。　　5.知道或应当知道属于假、劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入并处罚款。　　6.药品生产、经营企业，药物非临床安全性评价研究机构，药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范的予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿并处罚款；情节严重的，吊销许可证和药物临床试验机构的资格。　　7.药品的生产、经营企业或医疗机构违反规定，从无许可证的单位购进药品的，责令改正，没收药品并处罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产、经营许可证或医疗机构执业许可证。　　8.进口已获得药品进口注册证的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门备案，给予警告、责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。　　9.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，没收违法所得并处罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件。　　10.违反规定提供虚假证明、文件资料、样品或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的，吊销许可证或撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请并处罚款。　　11.医疗机构将其配置的制剂在市场上销售的，责令其改正，没收违法销售的制剂并处罚款；有违法所得的，没收违法所得。　　12.药品经营企业违反药品管理法有关药品销售规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销许可证。　　13.药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品批准证明文件。　　14.药品检验机构出具虚假证明文件，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。　　15.药品的生产、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的，药品的生产、经营企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其许可证。　　16.违反有关药品广告管理规定的，依照《广告法》中的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。　　17.药品监督管理部门违反药品管理法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：①对不符合有关管理规范的企业发给符合有关规范的认证证书的，或对取得认证证书的企业未按规定履行跟踪检查职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或撤销其认证证书；②对不符合法定条件单位发给许可证的；③对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；④对不具备临床试验条件或生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。　　18.药品监督管理部门或其设置的药品检验机构或其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。　　19.药品监督管理部门或其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构撤销其检验资格。　　20.药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反药品管理法的行政行为，责令限期改正，逾期不改的，有权予以改变或撤销。　　……