临床试验数据管理学/药物临床试验设计与实施丛书

**章 绪论 **节 数据管理工作及其沿革 一、数据管理历史回溯 二、现代数据管理 第二节 临床试验数据管理学的形成和发展 第三节 临床试验的数据质量标准 一、完整性 二、一致性 三、准确性 四、及时性 第四节 临床试验数据管理与监管科学 一、制定和发布监管法规和技术指南，指导和规范数据管理操作 二、开展临床试验现场核查／检查，实施过程监管和预防纠错 三、试验数据的质量评价是技术审评的重要内容和审评决策的关键前提 第五节 临床试验数据管理学与生物统计学的关系 一、数据管理的重要作用和地位 二、数据采集的统计学考虑 三、数据核查的统计学考虑 第二章 临床试验数据管理学的基本原理 **节 数据质量及其影响因素 一、数据质量 二、影响数据质量的因素 第二节 数据质量管理工具与标准 一、数据质量管理工具 二、数据质量管理标准 第三节 数据管理中的质量控制及流程管理 一、数据管理中的质量控制 二、数据管理中的流程管理 第四节 数据质量管理规范 一、标准操作规程 二、《临床数据质量管理规范》 二、21 CFR Part 11 第五节 数据管理中的质量保证和质量评估 一、临床试验数据管理中的质量保证 二、临床试验数据管理中的质量评估 第三章 临床试验数据管理的法规基础和监管要求 **节 与医学实践有关的国际通行规则 一、《赫尔辛基宣言》 二、健康保险携带和责任法案 第二节 与人体临床试验及其数据管理有关的规范原则和国际标准 一、国际人用药品注册技术要求协调会系列指南 二、《临床试验质量管理规范》 三、《实验室质量管理规范》 四、临床数据交换标准协会标准 第三节 全球临床试验数据管理行业标准和指南 一、《临床数据质量管理规范》 二、临床研究中的计算机化系统 三、数据质量和可信性的全球标准和要求 第四节 欧美数据管理规范和标准 第五节 中国药政法规对临床试验数据管理的要求 第四章 数据管理的流程 **节 起始和规划阶段的流程 一、参与研究方案的审阅和确定 二、确定试验数据管理的主要运行方式 三、数据管理各项任务的细则划分 四、制定风险预测与规避方案 第二节 启动阶段的流程 一、数据管理相关文档的确定 二、数据库系统的搭建和测试 三、数据核查工具的设计和测试 四、人员培训和数据库权限授予 第三节 运行阶段的流程 一、数据录入和接收 二、数据核查及质量监控 三、医学编码 四、中期分析 五、变更修正 六、持续的项目进展和风险预测 第四节 结束阶段的流程 第五章 数据管理的分工和职责 第六章 数据管理计划 第七章 病例报告表的设计及其管理 第八章 数据核查计划 第九章 数据库的建立及其管理 第十章 数据的采集 第十一章 数据的核查 第十二章 数据质疑管理 第十三章 数据的传输与整合 第十四章 数据盲态审核 第十五章 源数据的管理 第十六章 安全性数据的管理 第十七章 外部数据管理 第十八章 患者自报结果的数据管理 第十九章 临床试验医学编码 第二十章 数据库锁定及后续工作 第二十一章 数据管理外包服务 第二十二章 与数据监察委员会相关的数据管理 第二十三章 临床试验数据管理中的项目管理 第二十四章 CDISC标准及其应用 第二十五章 临床试验计算机化系统 第二十六章 计算机化系统的验证 第二十七章 临床试验数据质量管理体系 附录1 数据管理计划实例 附录2 数据核查计划实例 附录3 质疑处理指南实例 附录4 外部数据传输协议模板实例