美国药品监管科学研究

**章 监管科学概述 一、监管科学提出的背景 二、监管科学的起源 三、监管科学的概念与内涵 四、医学演进与监管科学 五、新兴科技与监管科学 第二章 工业化时代的药品监管科学化进程 一、1906年《纯净食品和药品法》：化学分析时代 二、1938年《联邦食品药品和化妆品法案》后：毒理学引入 三、19世纪50年代开始：药物流行病学引入 四、《KefaLNer-Harris修正案》：临床药理学引入 五、《Hatch-Waxrnan法案》：生物等效性方法学引入 六、20世纪80年代：定量药理学发展 第三章 信息化时代药品监管立法与科学化进程 一、处方药使用者付费法案中的科学轨迹 二、仿制药使用者付费法案中的科学轨迹 三、生物制品价格竞争与创新法案中的监管科学轨迹 四、21世纪治愈法案全面强化监管科学 第四章 FDA迎接科学挑战的组织变革 一、FDA的演变及使命 二、FDA首席科学家办公室与首席科学家 三、CDER的监管科学组织架构 四、CBER的监管科学组织架构 五、CDRH的监管科学组织架构 六、OCE的监管科学组织架构 七、NCTR的监管科学组织架构 八、ORA的监管科学组织架构 九、OSMP的监管科学组织架构 第五章 监管科学战略计划 一、监管科学战略计划的前身——关键路径计划 二、FDA监管科学战略计划优先事项 三、FDA 2014～2018年战略计划 四、CDER的监管科学研究计划 五、CBER 2012～2016年监管科学战略 六、CDER与CBER的数据标准战略 七、制定监管科学战略的范式 第六章 创新药物研发工具 一、药物研发工具资格认定计划 二、生物标志物资格认定 三、临床结果评估工具资格认定 四、动物模型资格认定 五、基于替代终点的审评决策 第七章 创新临床试验方法 一、FDA的临床试验现代化行动概况 二、创新适应性路径思维 三、临床试验优化的政策与立法推进 四、适应性临床试验设计 五、临床试验富集策略 六、临床试验网络与主试验方案 七、扩展队列临床试验 八、无缝临床试验设计 九、建模与模拟工具 第八章 真实世界证据方法 一、真实世界证据的监管需求 二、RWE应用的立法与政策进程 三、FDA建立RWE计划框架 四、申请文件中RWE的监管要求 五、RWE在药品监管决策中的应用 第九章 药品质量监管科学 一、质量办公室的科学行动 二、质量度量计划 三、现场检查场地选择模型 四、过程分析技术监管 五、连续生产技术监管 六、3D打印技术监管 第十章 药品监管科学学科 一、监管科学学科的创建必要性 二、监管科学学科的人才培养模式 三、监管科学学历与证书教育 四、监管科学与创新卓越中心 附录 附录一 FDA批准的药品标签中药物基因组生物标志物的信息 附录二 FDA公布的成人替代终点目录 附录三 FDA公布的儿童替代终点目录 附录四 2015～2019年FDA使用替代终点批准的药品 附录五 缩略语表 后记