临床试验数据监查委员会应用实践.第二版

1 概述
1．1 动因
1．2 政府资助项目中数据监查委员会的历史
1．3 制药企业申办的临床试验中的数据监查委员会
1．4 期中监查的统计学方法
1．5 何时需要数据监查委员会
1．6 数据监查委员会的模式
1．7 我们当下的处境
1．8 数据监查的基本原则
参考文献

2 数据监查委员会的职责和案例解析
2．1 基本任务
2．2 数据监查委员会的具体任务
2．2．1 初步审查
2．2．2 评估在研项目实施的质量
2．2．3 安全性和有效性数据的评估
2．2．4 *终结果的评估
2．3 数据监查委员会章程
参考文献

3 数据监查委员会的组成
3．1 引言
3．2 所需的专业领域
3．3 委员会成员其他相关特点
3．4 委员会的规模
3．5 选择委员会主席
3．6 任命委员会成员的责任
3．7 委员会中的其他研究参与者代表
3．8 参与委员会工作所需的准备
参考文献

4 数据监查委员会的独立性：避免利益冲突
4．1 引言
4．2 保持独立性的理由
4．3 财务独立性
4．3．1 企业申办方
4．3．2 政府申办方
4．3．3 学术研究者
4．4 专业见解的独立性
4．5 情感冲突
4．6 应对DMC独立性挑战的*佳实践
4．6．1 DMC运作过程中充分的培训或体验
4．6．2 对DMC成员的补偿
4．6．3 期中数据的保密
……
5 与数据监查委员会相关的保密问题
6 数据监查委员会会议
7 数据监查委员会与其他试验参与者或团体的互动
8 数据监查中的统计学、哲学和伦理学问题
9 确定何时需要数据监查委员会
10 数据监查委员会操作的监管考虑
11 数据监查委员会的法律考虑
附录A 数据监查委员会章程
附录B 业务标准文件