治疗用生物制品病毒污染风险控制要点

1 治疗用生物制品病毒安全概述 1.1 治疗用生物制品定义和分类 1.1.1 治疗用生物制品定义 1.1.2 治疗用生物制品分类 1.1.3 存在病毒污染风险的治疗用生物制品 1.1.4 存在病毒污染风险的治疗用生物制品列举 1.2 病毒污染事件回顾 1.3 相关病毒及来源 2 国内外病毒安全相关法规及综述 2.1 病毒安全相关法规 2.1.1 国内病毒安全相关法规列表 2.1.2 国外病毒安全相关法规列表 2.1.3 病毒安全相关法规总体要求 2.1.4 病毒污染源控制 2.1.5 生产过程原材料控制 2.1.6 病毒灭活／去除工艺 2.1.7 病毒灭活／去除验证 2.1.8 注册申报 2.1.9 上市后要求 2.2 文件综述 2.2.1 主要技术指南 2.2.2 病毒安全性技术指南体现的不同关键点 3 病毒污染源 3.1 内源性病毒污染源 3.1.1 工程细胞 3.1.2 组织或者体液 3.2 外源性病毒污染源 3.2.1 物料控制 3.2.2 人员控制 3.2.3 设施环境 3.2.4 过程监测 3.3 病毒污染源风险控制 3.3.1 内源性病毒污染源风险控制 3.3.2 外源性病毒污染源风险控制 4 病毒污染筛查和检测方法 4.1 病毒污染筛查和病毒检测方法 4.1.1 病毒污染筛查和病毒检测方法归类 4.1.2 病毒污染筛查和病毒检测方法介绍 4.2 病毒检测要求 4.2.1 细胞基质的病毒检测要求 4.2.2 由鼠源性杂交瘤生产单克隆抗体潜在病毒污染的检测要求 4.2.3 病毒潜在污染程度的评估及需采取的措施 4.2.4 组织或体液来源治疗用生物制品病毒检测方法 5 病毒灭活／去除工艺建立与验证 5.1 治疗用生物制品典型制造工艺概述 5.1.1 单克隆抗体制品制造工艺概述 5.1.2 血液制品制造工艺概述 5.2 病毒灭活／去除工艺现状概述 5.2.1 灭活技术概述 5.2.2 去除技术概述 5.2.3 小结 5.3 病毒灭活／去除工艺建立及验证 5.3.1 指示病毒的选择 5.3.2 实验设计 5.3.3 细胞毒性和病毒干扰研究 5.3.4 病毒检测方法 5.3.5 每剂量病毒颗粒估算 5.3.6 病毒清除工艺的再验证 6 病毒污染风险控制策略 6.1 病毒污染风险控制总体策略 6.2 单克隆抗体制品病毒安全保障 6.2.1 细胞库病毒安全保障 6.2.2 生产用原辅料病毒安全保障 6.2.3 生产工艺过程病毒安全保障 6.2.4 生产过程GMP控制 6.2.5 持续改进 6.3 血液制品病毒安全保障 6.3.1 血浆的病毒安全保障 6.3.2 人员 6.3.3 厂房、设施、设备 6.3.4 生产工艺 6.3.5 成品检测 6.3.6 持续改进 7 展望 中英文名词对照