中国医药企业与医疗机构合规蓝皮书,2019-2020

**章??药品价格管控与药品集采合规 **节规合控管格价品药 一、药品价格管控年度重大事件 （一）扑尔敏原料药生产企业价格垄断案 2018年6月，媒体报道扑尔敏原料药短期之内价格快速上涨，导致部分药品停产，引起社会广泛关注。2018年7月，市场监管总局在外围调查的基础上对相关扑尔敏原料药企业立案调查。调查发现，河南九势制药股份有限公司（以下简称“河南九势”）是国内*大的扑尔敏原料药生产企业，湖南尔康医药经营有限公司（以下简称“湖南尔康”）自2018年以来获得扑尔敏原料药唯一进口代理资质。经研究论证，湖南尔康和河南九势在扑尔敏原料药市场具有市场支配地位。2018年2月以来，在湖南尔康主导下，两家涉案企业密切联系，相互配合，实施了滥用市场支配地位行为，包括：以不公平高价向下游经营者销售扑尔敏原料药；向下游经营者销售扑尔敏原料药时搭售相关药用辅料；以“无货”为由拒绝向下游经营者供应扑尔敏原料药，或提出缴纳高额保证金、将成药回购统一销售、提高成药价格并分成等下游经营者无法接受的条件，变相拒绝供应扑尔敏原料药。 涉案企业上述行为违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定。市场监管总局于2019年初依法做出行政处罚，责令两家涉案企业停止违法行为；对湖南尔康没收违法所得239.47万元，处以上一年度销售额8%的罚款计847.94万元；对河南九势处以上一年度销售额4%的罚款计155.73万元。对两家涉案企业罚没共计1243.14万元。 （二）冰醋酸原料药生产企业价格垄断案 2018年12月6日，国家市场监管总局网站发布公告称，成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司三家冰醋酸原料药生产企业违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定，市场监管总局责令三家企业停止违法行为，没收违法所得658.22万元；对三家企业分别处以上一年度销售额4%的罚款，计625.16万元。对三家涉案企业罚没共计1283.38万元。 （三）葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断案 2020年4月14日，国家市场监督管理总局对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断行为做出行政处罚，罚没共计3.25亿元。据行政处罚决定书披露，2015年8月至2017年12月期间，山东康惠医药有限公司（以下简称“康惠公司”）、潍坊普云惠医药有限公司（以下简称“普云惠公司”）和潍坊太阳神医药有限公司（以下简称“太阳神公司”）滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售商品、附加不合理交易条件的垄断行为，排除、限制了市场竞争。康惠公司、普云惠公司、太阳神公司3家企业联合通过包销、大量购买或者要求生产企业不对外销售等方式，控制了中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。 经市场监管总局调查，2015年8月至2017年12月期间，康惠公司、普云惠公司、太阳神公司向江西新赣江、浙江瑞邦、成都倍特3家葡萄糖酸钙原料药生产企业购买原料药。上述3家葡萄糖酸钙原料药生产企业，基本不向其他经销企业和葡萄糖酸钙注射液生产企业供应原料药，下游制剂生产企业只能向康惠公司、普云惠公司、太阳神公司购买原料药，交易价格、数量等条件均由康惠公司等3家企业确定，制剂生产企业没有谈判空间，只能被动接受。 市场监管总局决定对上述3家公司从重做出处罚。对康惠公司没收违法所得1.089亿元，并处2018年度销售额10%的罚款，计1.438亿元；合计2.527亿元。对普云惠公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额9%的罚款，计4830万元；合计5435万元。对太阳神公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额7%的罚款，计1240万元；合计1845万元。 除上述案例外，以下表格梳理了《反垄断法》实施以来，反垄断执法机关公开的对于原料药企业的执法案例。从下述执法案例中，我们可以看出，近两年来，反垄断执法机关（市场监管总局）对原料药企业的处罚力度明显增强，连续开出数张原料药反垄断罚单；同时加大了处罚力度。例如，在针对葡萄糖酸钙原料药的案件中，市场监管总局对起主要作用的当事人的处罚比例达到了10%，10%也是截至目前反垄断执法机关公布的执法案例中*高的处罚比例。 二、药品价格管控核心问题评析 近年来，原料药被垄断导致价格暴涨的新闻屡见报端，如苯酚被曝从230元/千克涨到23000元/千克，因原料药价格上涨，葡萄糖酸钙注射液由3.8元/支涨到19.8元/支。在案例一中，两家涉案企业实施上述滥用市场支配地位行为，性质严重、危害程度较深。一是助推扑尔敏原料药价格上涨。作为*主要的扑尔敏原料药供应企业，涉案企业行为导致扑尔敏原料药供应紧张，价格上涨。二是严重破坏市场公平竞争。涉案企业行为损害下游经营者利益，使相关竞争者不能有效参与市场竞争，具有明显的排除、限制竞争效果。三是社会影响恶劣。扑尔敏原料药是生产2000余种常用药的重要原料，涉案企业行为导致扑尔敏原料药供应短缺、价格大幅上涨，部分下游厂商减产停产，损害了广大患者利益，造成了恶劣的社会影响。在接受反垄断调查后，上述企业及时纠正了违法行为，并恢复对扑尔敏原料药的正常供应。 在案例二中，三家企业的垄断行为性质严重、危害程度较深。一是严重排除、限制了市场竞争；二是加重下游制药企业负担；三是妨碍透析患者正常治疗。 在案例三中，三家企业的行为排除、限制了市场竞争，损害了葡萄糖酸钙注射液生产企业和患者利益。原料药品领域的价格垄断行为主要包括分割原料药采购市场、原料药品生产企业的拒绝交易、出售原料药品的同时附加不合理交易条件等三大类。 （一）分割原料药采购市场的行为 分割原料药采购市场的行为是指控制原料药品生产厂家，严禁其向第三方发货的行为。 首先，从行为主体来看，该行为的主体是药品生产企业。 其次，从内容来看，该行为主要是药品生产企业通过独家代理等方式对原料药品生产厂家进行控制，从而从源头处控制该类药品的生产。 *后，从后果来看，由于药品行业的价格弹性比较小，分割药品原材料采购市场作为间接的药品价格垄断行为，会使同行业进入市场困难，药品价格固定在特定范围内。这不仅会损害原料药品市场的竞争秩序，使药品价格被人为操纵，也会导致药品的售后、质保以及创新的后劲不足。此外，还会使消费者的选择权受限，涨价的后果*终由消费者来承担。 （二）原料药品生产企业的拒绝交易行为 拒绝交易是指原料药品生产企业没有正当的理由，而拒绝向现有或者潜在的交易对象供货。 首先，从行为主体和目的来看，该行为主体是原料药品生产企业，原料药品企业实施拒绝交易的行为主要是为了达到以下四个目的：一是通过拒绝交易的行为达到清理下游药品市场的目的；二是为了引进能够降低销售成本的新的销售方式；三是为了实现*大的利润目标；四是为了将原料药品生产厂商的支配地位传导到药品下游市场，从而在药品下游市场中也具有市场支配地位。 其次，从内容来看，原料药品生产商的拒绝交易行为主要有以下三种类型：一是单方拒绝交易行为，这是指拥有市场支配地位的原料药品生产企业拒绝向下游的制药企业供应药品原材料的行为；二是联合抵制行为，这是指多家原料药生产企业通过达成协议的方式联合拒绝向第三方供货；三是独家交易，即具有市场支配地位的原料药品生产企业强制其贸易伙伴不能与其竞争对手进行交易而只能与其进行交易。 *后，从后果来看，该类型行为会导致原料药品价格上涨，损害社会竞争秩序。 （三）出售原料药品的同时附加不合理交易条件的行为 附加不合理的交易条件是指在向用户出售原料药品的同时，要求用户接受高价采购特定量的原料药或者强迫用户同意其他不合理的条件，否则便不予供应。 首先，从行为主体来看，该行为的实施主体是药品的生产厂家以及药品的经销商。 其次，从内容来看，附加不合理交易条件可以表现为在出售原料药品的时候，要求获得药品生产企业所生产药品的独家代理权；也可以表现为限定原料药品*低购买量，并禁止其进行二次销售；还可以表现为不法经销商获得了原料药品的垄断地位之后，以拒绝供应原料药品相要挟，要求药品制剂加工企业同意接受“委托加工”的生产模式，以达到强制回售的目的。 *后，从结果来看，该行为严重损害了竞争秩序，加重了药品生产厂家的负担，损害了消费者的合法权益。