针灸技术评估管理规范　针灸门诊基本服务规范

　　4.针灸技术评估工作的组织管理和分工a）针灸技术评估项目可以由各级政府医疗管理部门、政府支持的独立第三方评估机构、中国针灸学会技术评估工作委员会、企业或个人发起。b）发起单位负责组织项目申报和评审、协助项目的组织实施、指导监督项目工作组进行针灸技术评估工作。c）针灸技术评估专家顾问委员会负责针灸技术评估项目的评审，为发起单位提供专家咨询，为项目组提供技术支持。d）针灸技术评估项目组负责开展具体的针灸技术评估项目。e）对针灸技术评估工作中可能形成的相关专利、论文、科技成果等知识产权，均应在评估开始前对持有人、论文作者、共同作者、通讯作者、作者排名原则等，做出明确规定，并形成相关人员签字的文件。f）针灸技术评估工作的流程一般包括：针灸技术评估项目立项及申报；项目审批；项目实施；针灸技术评估报告提交及评审；针灸技术评估报告修订及更新；针灸技术评估报告发布。5.针灸技术评估的内容a）一个完整的针灸技术评估应该涵盖针灸技术的技术特性、安全性、有效性（效能、效果和生存质量）、经济学特性（成本-效果、成本-效益、成本-效用）和社会适应性（社会、法律、伦理、政治）这5个方面的内容。但由于受技术本身特点、研究时间和经费等的制约，针灸技术评估可以根据评估目的对某几方面进行重点评估。b）各类针灸技术在技术特性的评估要点上具有一定共性，可分别从针具、刺激方式、施术部位、治疗方案和适应证等方面进行评估。c）针灸技术的安全性应以不良反应的发生率和严重程度作为评估指标。对具有潜在风险的针灸技术，可通过文献整理、实验室研究、临床研究的方法，评价其安全性。d）针灸技术的有效性考核指标为技术针对疾病的临床症状体征、临床疗效和患者生活质量等的变化。对于有充足前期数据的针灸技术，建议采用较佳证据或强度高的证据来评估有效性，如系统评价。e）针灸技术的经济性评估包括针灸技术的微观经济学和宏观经济学特性。微观经济学特性主要涉及某项卫生技术的成本、价格和技术是否纳入医保服务等方面。建议采用成本一效果分析（cost-effectiveness analysis，CEA）、成本一效用分析（cost-utility analysis，CUA）、成本-效益分析（cost-benefit analysis，CBA）和预算影响分析。宏观经济学特性包括新技术对国家健康总费用、对卫生资源在不同卫生项目或领域中分配的影响以及对门诊病人和住院病人比例的影响。f）针灸技术的社会适应性评估包括针灸技术的伦理要求、针灸技术配置和利用的公平性。g）针灸技术评估的步骤包括明确评估问题、确定评估机构、设计评估方案、资料收集、评价证据、综合证据、形成结论及建议、传播评估结果与建议、监测技术使用效果。6.针灸技术评估相关人员的资格与职责a）针灸技术评估人员包括三类：针灸技术评估发起单位人员、针灸技术评估专家顾问委员会和项目组人员。b）针灸技术评估专家顾问委员会由30~50人组成，要求包括相关临床领域西医临床专家（至少2名）、针灸学专家（至少2名）、循证医学／流行病学专家、卫生经济学专家、统计学专家、患者代表、卫生政策和管理专家、法律专家和政府机构代表。针灸技术评估专家顾问委员会可以由发起单位选定，也可以由针灸技术评估工作委员会推荐选定。c）项目组长为针灸技术评估的申请人，是项目的首要负责人。负责针灸技术评估主题和具体评估问题的确定，评估方案的设计，评估结论与建议的制定等；负责选择承担技术评估的机构和评估人员，负责其资格及条件的审定；在获得技术评估发起机构与伦理委员会批准后，负责评估方案的实施和质量保障；负责技术评估报告的起草与发表；负责研究经费的预算与执行以及相关的奖励。d）项目组专家委员由相关领域西医临床专家、针灸学专家、循证医学／流行病学专家、卫生经济学专家、统计学专家、患者代表、卫生政策和管理专家组成。项目组专家可以由项目组选定，也可由发起单位推荐。e）项目秘书由项目组长选择具备资质的人员担任，其职责是按照项目组长的要求进行相关的文字撰写和联络工作。f）项目起草组成员由4～6人组成，负责评估数据的收集、分析与综合。起草组成员至少有1人为针灸学专业人员，至少有2人具备文献检索和系统评价专业知识或接受过系统培训，至少有1人具备统计学专业知识或接受过统计培训。对设计卫生经济学评价的项目，*好有熟悉卫生经济学的人员参与评估的实施与起草。g）需要开展新的临床试验的针灸技术评估项目需设立临床组。临床组成员由针灸医师、指标评估者、数据管理人员和统计分析人员组成。各类成员的资质和职责参见中国针灸学会发布的“针灸临床研究管理规范”第六章“相关人员的资格和职责”。h）质量管理人员由针灸技术评估发起单位选择具备资质并熟悉卫生技术评估程序的人员担任。质量管理人员应具有高度责任感，严格按照技术评估计划对技术评估过程进行监察，重点监察评估设计执行的真实性、及时性和规范性；每次监察后要向发起单位和项目组长递交书面报告并及时反馈监察中出现的问题。i）财务人员由技术评估承担单位的财务人员担任，其职责是协助项目组长确保经费预算按照任务书的要求与国家有关部门研究经费管理的规定和制度进行，协助做好课题结题验收时的经费预算执行报告与审计工作。j）研究管理人员由技术评估承担单位相关科研管理部门的人员担任，其职责是协助项目组长进行组织协调，指导与督促技术评估按照相关规定实施，监督研究经费的合理合规使用及评估结论的发布与交流，并协助和督促做好项目组与承担单位相关部门的联系和协调工作。7.针灸技术评估的质量管理a）针灸技术评估质量管理涵盖评估的全过程。质量控制的主要内容包括：技术评估的伦理资料审查；评估小组成员资质和评价过程；评估问题的明确性；评估内容的完整性和合理性；评估资料采集方法（文献检索、系统评价、专家共识、临床试验）、资料质量评价方法和证据合成方法的准确性、合理性、真实性及规范性；评估数据记录的完整性和可溯源性；研究档案的保存；结论和建议的形成的准确性和合理性；评估结果的发布、传播和监测的及时性和合理性等。其中，评估资料采集、质量评价和证据合成方法的准确性、合理性、真实性及规范性是针灸技术评估质量管理的重点。……