医疗器械生产统计技术应用

**章 医疗器械概述
**节 医疗器械质量管理体系
一、ISO 13485标准
二、质量管理体系的建立
第二节 国外医疗器械分类与监督管理
一、欧盟医疗器械产品分类及上市要求
二、美国医疗器械产品分类及上市要求
三、日本医疗器械产品分类及上市要求
四、澳大利亚医疗器械产品分类及上市要求
五、加拿大医疗器械产品分类及上市要求
六、俄罗斯医疗器械产品分类及上市要求
七、韩国医疗器械产品分类及上市要求
第三节 国内医疗器械分类与监督管理
一、国内医疗器械产品分类及上市要求
二、国内医疗器械监督管理的发展
第二章 统计技术基础概述
**节 医疗器械统计技术基础知识
一、统计技术在医疗器械质量管理体系中的重要性
二、基本概念
三、基本分布
四、统计分析常用方法概述
五、医疗器械统计特殊方法
第二节 国际标准对医疗器械统计技术的要求
一、ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准对统计技术的要求
二、ISO 14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准对统计技术的要求
三、全球医疗器械协调工作组对统计技术的要求
第三章 医疗器械产品实现过程中的统计技术应用
**节 统计技术在生产部门中的应用
一、几种典型医疗器械产品的工艺流程
二、生产过程质量分析
三、生产部门常用统计图表
四、预控图法
五、生产设备管理
第二节 统计技术在质量部门中的应用
一、质量部门常用统计技术
二、接收批与拒收批的判定
三、产品检验流程
四、日常抽样检验控制
第三节 统计技术在技术研发部门中的应用
一、医疗器械新产品设计开发过程
二、设计开发与数据分析
三、产品可靠性设计
四、医用设备产品设计中的关注要点
第四节 统计技术在采购部门中的应用
一、采购管理数据系统的设计
二、采购过程常用统计分析技术
第五节 统计技术在销售部门中的应用
一、市场销售调查、预测中常用的统计方法
二、市场营销中常用的统计技术
第四章 统计技术在医疗器械监督管理中的应用
**节 医疗器械质量体系考核概念
一、医疗器械质量体系现场考核
二、医疗器械质量体系考核中的风险
第二节 医疗器械质量体系考核中的统计技术
一、医疗器械不良事件报告中的统计技术
二、医疗器械抽样检查中的统计技术
三、医疗器械现场监管检查案例分析
四、常用抽样检查标准
附录 统计用表
参考文献