现代医疗技术中的生命伦理和法律问题研究

　　《现代医疗技术中的生命伦理和法律问题研究》：　　（一）关于医疗器械不良事件监管的法律规定　　在我国，医疗器械不良事件监测工作基本是按照药品不良反应的管理思路及模式开展的。作为上市后产品的风险管理，发现风险、认识风险、评价风险和控制风险是药品和医疗器械共同遵循的指导思想。在2008年12月，原国家食品药品监督管理局以规范性文件的形式（国食药监械[2008]766号）颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，这是医疗器械不良事件监测工作的**部规范性文件。其中规定了医疗器械生产企业、经营企业、使用单位，尤其是生产企业的责任，包括“生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作”。“医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。”“记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年”；“医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合”。“生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性”；“医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件”。“医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。”“报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。”此外，文件还规定了监管单位的义务，“省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构”。“接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。”以及关于医疗器械不良事件的相关调查流程，“医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告”；“在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施”。有关生产企业应该采取的补救措施，“根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施”。　　2011年9月，原国家食品药品监督管理总局同样以规范性文件的形式又颁布了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，对监测工作进行了细化，加入了一些具体内容。在药品不良反应管理思路和模式的指导下，工作取得了一定的成绩。但上文提到的管理办法和工作指南并没有规定相应的动力机制和约束机制，运行机制也不规范合理，医疗器械不良事件监测的发展受到了一定的制约。2014年《医疗器械监督管理条例》修改，首次将不良事件作为一个章节在条例中进行了阐述，填补了我国医疗器械不良事件监测在国家级制度上的空白，使医疗器械不良事件监测在立法层次上，上升到了行政法规级别。为下一步医疗器械不良事件监测管理法规规章的修订指明了方向。①　　2017年修订的《医疗器械监督管理条例》，设置了专章规定了“不良事件的处理与医疗器械的召回”。其中第46条规定了“国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。”第47条规定了医疗器械生产经营企业、使用单位开展不良事件监测的义务，包括“应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告”，其他“任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告”。第48条、第49条规定了相关监督管理部门及监测机构的义务，包括“应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设”；“医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议”；“医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件”；“食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施”；“省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测”。第51条规定了再评价启动的条件及处理方式，“有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用”。第68条规定相关罚则，“医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合”，“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”。　　……