生物制药工艺技术(中国轻工业“十三五”规划教材)(高等职业教育药品与医疗器械类专业教材)

项目一 生物制药工艺导论 任务一 认识生物制药行业 一、制药行业是关乎生命和健康的行业 二、认识生物药物 三、认识生物医药产业 任务二 认识生物制药环境 一、洁净环境 二、空气净化系统 三、制药用水 任务三 认识生物制药工艺 一、生物药物生产工艺的特点 二、上游工艺过程与下游工艺过程 三、生物制药单元操作原理 任务四 认识生物制药工艺技术课程 一、课程目标 二、人才培养目标 三、课程对应的从业岗位 四、课程特点 五、与其他课程的关系 项目二 发酵工程制药技术 任务一 了解微生物发酵制药 一、微生物发酵制药的类型 二、微生物发酵制药的基本过程 三、制药微生物生长与生产的关系 任务二 发酵制药菌种选育 一、发酵制药常用生产菌种 二、生产用菌种的选育 任务三 培养基的制备 一、培养基的组成 二、培养基的类型 三、培养基配制及影响质量的因素 任务四 灭菌 一、灭菌的原理和方法 二、发酵设备和培养基的灭菌过程 三、无菌空气的制备原理与过程 任务五 微生物药物的生物合成 一、微生物的代谢 二、微生物药物合成的基本途径 任务六 种子扩大培养 一、固体孢子的制备 二、液体种子制备 三、种子质量的控制与分析 四、种子异常分析 任务七 发酵生产过程控制 一、发酵过程原理 二、发酵过程的影响因素及其工艺控制 任务八 发酵产物的提取与精制 一、概述 二、发酵液的预处理和固液分离 三、发酵产物的提取与精制 四、典型药物生产实例——青霉素的发酵生产 技能实训一 谷氨酸的发酵生产 项目三 生化药物生产技术 任务一 了解生化药物生产技术 一、生化药物的分类 二、生化药物生产的一般工艺流程 三、原料的选取与处理 四、沉淀技术 五、色谱技术 六、结晶技术 七、电泳技术 八、蒸发与干燥 任务二 氨基酸药物的生产 一、氨基酸及氨基酸药物简介 二、氨基酸药物制备的一般方法 三、典型药物生产实例——赖氨酸 任务三 多肽与蛋白质类药物的生产 一、多肽、蛋白质及多肽、蛋白质类药物简介 二、多肽和蛋白质类药物制备的一般方法 三、典型药物生产实例——谷胱甘肽 任务四 酶类药物的生产 一、酶及酶类药物简介 二、酶类药物制备的一般方法 三、典型药物生产实例——胃蛋白酶 任务五 糖类药物的生产 一、糖及糖类药物简介 二、糖类药物制备的一般技术 三、典型药物生产实例——香菇多糖 任务六 脂类药物的生产 一、脂类及脂类药物简介 二、脂类药物制备的一般方法 三、典型药物生产实例——卵磷脂 任务七 核酸药物的生产 一、核酸及核酸类药物简介 二、核酸类药物制备的一般方法 三、典型药物生产实例——三磷酸腺苷 任务八 维生素与辅酶药物的生产 一、维生素、辅酶类药物简介 二、维生素及辅酶类药物制备的一般方法 三、典型药物生产实例——维生素C 技能实训二 酸醇提取法制备猪胰岛素 项目四 生物制品生产技术 任务一 了解免疫及生物制品生产 一、生物制品的分类 二、生物制品的基本属性和特点 三、生物制品生产的基本要求 任务二 预防类生物制品的生产 一、细菌性疫苗及类毒素的一般制造方法 二、病毒类疫苗的一般制造方法 三、疫苗(菌苗)类生物制品的质量检定 四、典型预防类生物制品生产实例 任务三 诊断类生物制品的生产 一、免疫学基础知识 二、抗体的制备 三、常见的诊断类生物制品的介绍及质量标准 四、典型药物生产实例——酶标记抗体 任务四 治疗类生物制品的生产 一、血液制品的种类 二、人血浆蛋白分离纯化技术 三、典型药物生产实例——人血白蛋白 技能实训三 麻疹减毒活疫苗的制备 技能实训四 AB0血型诊断试剂的生产 项目五 基因工程制药技术 任务一 了解基因工程制药 一、基因工程药物概述 二、重组DNA技术的基本过程 任务二 了解基因工程工具酶和克隆载体 一、基因操作中常用的工具酶 二、载体 任务三 基因工程菌构建 一、目的基因的获得 二、重组DNA的构建(目的基因与载体的连接) 三、重组DNA转导入受体细胞(菌) 四、重组子的筛选与鉴定 五、基因表达 任务四 基因工程药物的生产 一、基因工程菌发酵 二、典型药物生产实例——胰岛素 技能实训五 基因工程药物——干扰素d一2b(IFNd一2b)的制备 项目六 细胞工程制药技术 任务一 了解细胞工程制药技术 一、细胞培养技术 二、细胞融合技术 三、核移植技术 四、转基因技术 任务二 动物细胞培养 一、动物细胞培养技术概述 二、动物细胞培养用品 三、动物细胞培养中的消毒和灭菌 四、动物细胞培养溶液及其配制 五、动物细胞的处理技术 六、动物细胞的污染及预防 七、动物细胞的大规模培养 八、典型药物生产实例——重组人促红素 任务三 了解细胞融合技术 一、动物细胞融合技术 二、杂种细胞的表型 任务四 单克隆抗体的生产 一、单克隆抗体概述 二、制备单克隆抗体的流程 三、杂交瘤细胞系的建立 四、单克隆抗体的大规模生产 五、单克隆抗体制备中易出现的问题 技能实训六 CH0细胞操作技能训练 项目七 酶工程制药技术 任务一 了解酶工程制药技术 一、酶与酶工程 二、酶的来源与制备 任务二 药物的酶法生产 一、酶工程制备氨基酸类药物 二、典型药物生产实例——固定化细胞法制备6一氨基青霉烷酸 技能实训七 酶工程制备氨基酸模拟实训 参考文献 后记