新药临床试验实践

**章 新药研发的基本流程

第二章 人体试验伦理原则的发展历程
**节 世界人体试验伦理原则的发展历程
第二节 GCP的产生与发展

第三章 伦理委员会

第四章 临床试验方案的设计和撰写
**节 确立临床试验的目的
第二节 选择合适的终点指标
第三节 制定入选及排除标准
第四节 临床试验流程的规划和安排
第五节 不同阶段的新药临床试验设计要点
第六节 试验方案的撰写
第七节 PRO量表的应用

第五章 临床试验的项目管理
**节 概述
第二节 项目经理的角色和责任

第六章 临床试验受试者招募、依从性及保留
**节 受试者招募
第二节 受试者入组形式及入组率分析
第三节 受试者依从性和受试者保留

第七章 临床试验的监查
**节 可行性调查
第二节 选点访视
第三节 启动访视
第四节 试验中的监查访视
第五节 结束访视
第六节 基于风险的监查

第八章 临床试验的稽查和检查
**节 稽查、检查相关术语和类型
第二节 稽查的目的、原因和分级
第三节 稽查的准备和实施
第四节 检查
第五节 临床试验数据稽查核查中的常见问题

第九章 临床试验的统计学原理简介
**节 临床试验的基本考量
第二节 试验设计统计学的基本要素
第三节 试验进行中的基本考虑
第四节 统计分析的基本考虑

第十章 临床试验的数据管理
**节 临床试验数据管理机制的条例、准则和流程
第二节 中国的临床试验数据管理以及挑战

第十一章 药物安全和药物警戒
**节 概述
第二节 新药临床试验安全性监测及通报
第三节 药物警戒的体系和组织结构
第四节 药物警戒的操作步骤
……

第十二章 药事法规介绍
第十三章 临床试验执行团队和分工

附录 药物临床试验质量管理规范