陕西省药品GMP检查指南

**章 总则

第二章 质量管理
**节 原则
第二节 质量保证
第三节 质量控制
第四节 质量风险管理

第三章 机构与人员
**节 原则
第二节 关键人员
第三节 培训
第四节 人员卫生

第四章 厂房与设施
**节 原则
第二节 生产区
第三节 仓储区
第四节 质量控制区
第五节 辅助区

第五章 设备
**节 原则
第二节 设计和安装
第三节 维护和维修
第四节 使用和清洁
第五节 校准
第六节 制药用水

第六章 物料与产品
**节 原则
第二节 原辅料
第三节 中间产品和待包装产品
第四节 包装材料
第五节 成品
第六节 特殊管理的物料和产品
第七节 其他

第七章 确认与验证

第八章 文件管理
**节 原则
第二节 质量标准
第三节 工艺规程
第四节 批生产记录
第五节 批包装记录
第六节 操作规程和记录

第九章 生产管理
**节 原则
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
第三节 生产操作
第四节 包装操作

第十章 质量控制与质量保证
**节 质量控制实验室管理
第二节 物料和产品放行
第三节 持续稳定性考察
第四节 变更控制
第五节 偏差处理
第六节 纠正措施和预防措施
第七节 供应商的评估和批准
第八节 产品质量回顾分析
第九节 投诉与不良反应报告

第十一章 委托生产与委托检验
**节 原则
第二节 委托方
第三节 受托方
第四节 合同

第十二章 产品发运与召回
**节 原则
第二节 发运
第三节 召回

第十三章 自检
**节 原则
第二节 自检

附录 计算机化系统
**节 原则
第二节 范围
第三节 人员
第四节 验证
第五节 系统