影像医疗器械临床试验手册(第2版)

**章 影像医疗器械临床试验概述

**节 医疗器械临床试验的现状/3

第二节 医疗器械临床试验的实施过程/6

第三节 影像医疗器械临床试验的规定和要求/ 11

第二章 影像医疗器械基本原理

**节 医用X射线诊断设备/15

第二节 X射线计算机体层摄影设备/32

第三节 磁共振成像设备/46

第四节 超声诊断设备/68

第五节 核医学影像设备/86

第三章 影像医疗器械安全和性能基本原则及检验标准

**节 医疗器械的电气安全要求及标准/ 112

第二节 医用诊断X射线设备安全专用要求和性能要求/130

第三节 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求和性能指标要求/157

第四节 磁共振设备安全专用要求和性能指标要求/166

第五节 超声诊断设备安全专用要求和性能指标要求/177

第六节 核医学影像设备安全要求和性能指标要求/193

第四章 影像医疗器械试验方案设计

**节 医疗器械临床试验方案设计原则及方法/202

第二节 临床试验方案样本/220

第五章 影像医疗器械试验中的伦理问题

**节 伦理审查的送审要求/250

第二节 伦理审查要点/255

第三节 伦理跟踪审查/261

第四节 伦理委员会及其管理/266

第五节 影像医疗器械临床试验的常见伦理问题....268

第六章 影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理

**节 研究者的要求和职责/275

第二节 申办者职责/281

第三节 临床试验实施前准备/292

第四节 临床试验实施过程的一致性/ 311

第五节 填写病例报告表/314

第六节 临床试验实施过程中的监查/317

第七节 实施记录的实时性、真实性与信息化管理/320

第八节 影像资料的显示、贮存与溯源管理/323

第九节 试验用医疗器械管理与临床试验基本文件管理/326

第十节 医疗器械临床试验标准操作规程的制定和意义/328

第七章 医疗器械试验的统计学分析

**节 统计分析的基本概念/335

第二节 常用的统计分析方法/339

第三节 样本量的计算/353

第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写

**节 影像医疗器械临床试验报告的主要内容/361

第二节 临床试验报告书写与送审前的注意事项....388

第三节 临床试验报告范例/390

第九章 影像医疗器械试验监查、检查与质量管理

**节 临床试验全过程监查/436

第二节 临床试验现场检查前准备/443

第三节 临床试验检查中的技巧/452

第四节 临床试验检查资料的保存与归档/454

第五节 医疗器械临床试验的质量管理/456

第十章 国家药品监督管理局医用成像类医疗器械临床试验技术审评要求

**节 医用成像类医疗器械临床试验资料提供要求/493

第二节 医疗器械临床试验方案审评要求/504

第三节 医疗器械临床试验机构及临床试验人员的审评要求/513

第四节 医疗器械临床试验报告的审评要求/516

第五节 医用成像类医疗器械临床试验要求实例/520

第六节 医用成像类医疗器械临床试验常见问题分析/531

第十一章 影像医疗器械临床试验数据管理系统

**节 概述/544

第二节 临床试验数据管理系统的结构/548

第三节 临床试验数据管理系统的应用/558

第十二章 医学影像人工智能

**节 概论/576

第二节 方法及应用/591

第三节 临床验证/601

第十三章 医学影像人工智能软件临床验证

**节 医学影像人工智能软件的临床验证概述/623

第二节 软件验证/626