生物药物制剂技术(高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材)

模块一 生物药物制剂技术概论
项目一 生物药物制剂工作基础知识
任务一 生物药物概述
一、生物药物概念
二、生物药物的特性
三、生物药物的分类
任务二 药物制剂概述
一、药剂学与药物制剂技术
二、生物药物制剂技术
三、常用术语
四、药物制剂的发展
任务三 剂型与给药系统
一、剂型的重要性
二、剂型的分类
三、生物药物的剂型与给药系统
任务四 药用辅料
一、药用辅料的概述
二、药用辅料的分类
三、药用辅料的功能
四、药用辅料的质量要求
任务五 制剂工作依据
一、药品标准
二、药品质量管理规范
实训一 查阅药典练习
项目二 生物药物制剂的稳定性
任务一 生物药物制剂稳定性的影响因素和稳定化方法
一、生物药物制剂稳定性概述
二、化学动力学简介
三、生物药物制剂稳定性的影响因素
四、生物药物制剂稳定化方法
任务二 生物药物制剂稳定性试验
一、生物药物制剂稳定性试验基本要求
二、生物药物制剂稳定性试验方法
实训二 药物制剂稳定性试验
项目三 生物药物制剂的有效性
任务一 生物药物制剂有效性基础知识
任务二 生物药物的体内过程
一、药物的吸收
二、药物的分布、代谢与排泄
任务三 药物的生物利用度与生物等效性
一、生物利用度
二、生物等效性

模块二 制剂基本技术
项目四 药厂空气净化技术
任务一 制剂生产洁净区的要求
一、对内部建筑装饰要求
二、工艺布局要求
三、制剂生产区域空气洁净度要求
四、人、物的净化管理
任务二 空气净化技术
一、概述
二、空气过滤器
三、洁净层流罩
实训三 人员进出洁净区实训
项目五 制药用水制备技术
任务一 纯化水制备技术
一、纯化水概述
二、纯化水的制备
三、纯化水质量要求与储存
任务二 注射用水的制备技术
一、蒸馏法制备注射用水
二、注射用水的质量要求与储存
项目六 过滤技术
任务一 过滤基础知识
一、过滤机制
二、影响过滤因素
任务二 过滤器及其验证
一、常用过滤器
二、过滤系统
三、过滤系统验证
项目七 灭菌技术与无菌操作技术
任务一 物理灭菌技术
一、干热灭菌法
二、湿热灭菌法
三、过滤除菌法
四、射线灭菌法
任务二 化学灭菌技术
一、气体灭菌法
二、汽相灭菌法
三、液相灭菌法
任务三 无菌操作技术
一、无菌操作室内灭菌
二、无菌操作
三、无菌检查法
项目八 固体制剂单元操作
任务一 粉碎
一、粉碎基础知识
二、粉碎的方法
三、粉碎的设备
四、粉碎操作的注意事项
……
模块三 注射给药系统
模块四 口服给药系统
模块五 黏膜给药系统
模块六 经皮给药系统
模块七 药物制剂新技术
参考文献