药物临床试验受试者小宝典

你问我答 新药研发概念篇 2 什么是新药？ 3 为什么要研发新药？所有疾病都有药可治吗？ 6 药物有什么类型？ 8 什么是新药研发？需要哪些步骤和流程？ 11 研发一种新药需要多少费用？耗时多久？ 临床试验概念篇 13什么是新药临床试验？ 16什么是仿制药的生物等效性试验？ 16新药研发为什么要开展临床试验？ 18受试者对保护人类健康有哪些贡献？ 20 经常听到的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验是什么意思？ 新药临床试验为何要分期进行？ 25 什么是真实世界研究？它与传统的随机、双盲、安慰剂对照试验有什么不同？它的适用范围是什么？ 27 为什么要监管药物临床试验？ 28 我国如何监管药物临床试验？ 31 我国药物临床试验机构经历了哪些变化和发展？ 伦理审查篇 33 什么是伦理委员会和伦理审查？ 34 进行药物临床试验为什么需要伦理审查？ 36 伦理委员会的职责是什么？ 39 伦理委员会如何运作和审查？ 知情同意篇 41 什么是知情同意？什么是知情同意书？ 43 什么情况下，需要再次签署知情同意书？ 44 未成年人参加临床试验，谁决定并签署知情同意书？ 44 在药物临床试验中如何保护受试者的隐私？ 45 受试者可以在药物临床试验的任何时间退出吗？ 临床试验流程篇 48 参加药物临床试验的筛选期时间是多久？会不会延误 治疗？ 49 参加药物临床试验的患者，是否能自行选择治疗分组？ 50 什么是随机对照试验？ 51 什么叫安慰剂和安慰剂效应？ 53 对照组和试验组有什么区别？ 56 药物临床试验方案中的治疗，受试者应怎样配合？ 临床试验参加篇 58 参加临床试验就是小白鼠吗？ 60 什么是职业受试者？ 60 可以反复参加临床试验吗？ 61 如果药物在体内蓄积，会不会影响到我以后的健康及日 常生活？ 62 我或是身边有人如果想参加临床试验，去哪里报名呢？ 64 临床试验的入选和排除标准是什么？ 66 育龄期妇女参加临床试验有什么特别需要注意的吗？ 68 老年人能参加临床试验吗？ 69 什么是以患者为中心的药物开发？ 70 为什么新药研发需要倾听患者的声音？ 70 靠前上以患者为中心的药物开发是怎么做的？ 72 我国以患者为中心的药物开发是怎么做的？ 73 患者怎样向研究人员正确表达自己的感受和建议？ 74药厂的工作人员及其家属，临床试验从业者能参加临床 试验吗？ 临床试验获益和风险篇 76什么是新药的不良反应和不良事件？ 79 如果受试者在试验过程中出现不良反应，是否可获得免费治疗以及得到补助？ 79 参加临床试验发生不良事件后怎么办？ 80 受试者参加临床试验有哪些义务？ 81 参加临床试验，与已有的治疗药物比较，是否真的有更好的疗效？ 84 听说受试者参加药物临床试验可以免费用药，还包吃包住并给“报酬”，是真的吗？ 85 患者在参加临床试验期间，是否可获得更多的医疗关注，研究者是否会依据患者具体病情提供很好的医疗建议？ 85 临床试验结束后，如果新药有效，受试者如需再次用药是否有？是否有优惠政策？ 临床试验从业者篇 87 合格的研究者应具备哪些条件？ 89 在临床研究过程中，监查员（ CRA）的角色和定位是怎 样的？ 91 什么是CRC？CRC有哪些职责？ 92 在开展临床试验的过程中，一般应该由谁与患者取得 联系，安排治疗相关事宜？ 儿童用药临床试验篇 93 我国儿童用药现状怎么样？ 95 为什么要开展儿童药物临床试验？ 95 药物临床试验只在成.人中开展不可以吗？ 96 儿童参加药物临床试验会有很大风险吗？ 97 参加儿童临床研究，对我 /我的孩子有危险（风险）吗？ 有什么保护措施呢？ 97 我的孩子如果中途不想参加了，可以随时退出吗？ 99 参加儿童临床试验我/我的孩子要注意哪些问题呢？ 100如果家长同意参加临床试验，孩子不同意能参加吗？ 101参加临床试验对家庭有什么影响？ 抗肿瘤药物临床试验篇 104 抗肿瘤药物临床试验有哪些特点？ 105 抗肿瘤药物临床试验的过程有哪些？ 107 肿瘤患者参加临床试验需要注意的事项有哪些？ 109 参加抗肿瘤药临床试验受试者有什么获益与风险？ 细胞治疗药物临床试验篇 110什么是细胞治疗？ 111细胞治疗应用领域有哪些？ 112各国细胞治疗药物监管的规定是怎样的？ 113细胞免疫治疗研究类型主要包括哪些？ 113细胞治疗药物临床试验要点有哪些？ 疫苗临床试验篇 116什么是疫苗？ 116我国是怎么监管疫苗临床试验的？ 117疫苗临床试验与其它药物临床试验有什么相同与不同？ 118疫苗Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期及上市后Ⅳ期临床试验，有哪些特点？ 120 开展疫苗临床试验，怎么保证和评估其安全性呢？ 121 一种创新疫苗的研发通常需要七八年甚至更长的时间来充分验证疫苗的安全性与有效性，而新冠病毒疫苗在如此短的时间研发并上市，是怎么做到的？安全性与有效性得到充分验证了吗？ 受试者故事 124 “不要把我当成病人，我是优选受益者” 128 “慢阻肺”患者的试验之旅 132 从易瑞沙到国产版9291临床试验 136 自主选择霍奇金淋巴瘤试验 140 严格筛选，“虽败犹荣” 144 重新燃起患者对生命的希望 147 参加临床试验，坚强面对癌症 151 参加临床试验，摆脱银屑病 154 家人不理解，我为何要参加试验 158 陪老爸一起抗癌的日子 专家访谈 （按姓氏汉语拼音排序） 165 洪明晃、李树婷：受试者保护理念下的临床试验赔付何去何从 172 侯金林：消除肝炎，造福人类 181 黄文银：新加坡规范、上道的临床试验 189 李进：参加临床试验是当“小白鼠”吗 197 李海燕：心血管疾病药物临床试验新赛道 204 梁茂植：参加临床试验要注意什么 211 倪韶青：如何激发儿科药的研发热情 220 沈一峰：精神药物临床试验有哪些特殊问题 228 吴一龙：临床大夫要时刻牢记患者利益 235 肖祯：患者是临床试验的参与者，也是可能的受益者 239 许重远：受试者权益永远是位 246 游广智：参加临床试验就像上游轮度假 255 临床试验相关大事记 257 编者简介及致谢 262《药物临床试验受试者小宝典》编后感言一 267《药物临床试验受试者小宝典》编后感言二