生物产业发展战略研究(2035)

**章 生物产业国际环境分析及未来发展趋势 一、生物产业国际环境分析 生物技术是未来技术更新换代中*有发展前景的技术领域之一，对国家未来新兴产业的形成和发展具有引领作用，是新兴产业创新与实现跨越发展的重要基础，也是国际上在科技与产业领域的竞争高地。从世界生物产业发展趋势来看，目前正处于生物技术大规模产业化的开始阶段，预计未来几年将进入快速发展期，并将逐步成为世界经济的主导产业。2017年，全球在生物技术和生命科学领域的研发投入达约1776亿美元，其中美国746亿美元，占42%，对比航空航天/国防、汽车、生物技术（含制药）、软件、IT硬件这5个*大细分产业，生物技术的研发投入强度明显高于其他产业。 1. 生物医药 新华网发布的数据显示（http:），全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。生物技术药品数量的迅速增加表明，21世纪世界医药的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物医药产业正快速增长。20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。生物医药产业正快速由*具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。 少数发达国家在全球生物医药市场中占有绝对比重，处于产业主导地位。全球生物技术公司总数已达4362家，其中76%集中在欧美，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。美国公司处于生物技术产业的龙头地位，其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上。大的跨国公司主导了世界专利药市场，跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升，所占比重不断增长，现代医药产业的集中度逐年上升，跨国企业的垄断程度不断加大。在产品市场领域，单品种销售的市场集中度也呈现不断增高趋势。 美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡罗来纳州、圣迭戈五大生物技术产业区。其中硅谷生物技术产业从业人员占美国生物技术产业从业人员的一半以上，销售收入占美国生物产业收入的57%，研究与发展（research and development，R&D）投入占59%，其销售额每年以近40%的速度增长。英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、印度班加罗尔生物园等，聚集了包括生物公司、研究中心、技术转移中心、银行等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值。 据统计，全球大型制药公司研发投入占销售额的比重在9%~18%，而著名生物技术公司的研发投入占销售额的比重则在20%以上，对于纯粹的生物技术公司，研发投入比重更大。为建立全球性的生产与销售网络，*大限度降低成本，也为了获取新药或直接掌握新技术，生物技术公司之间、生物技术公司与大型制药企业之间以及大型制药企业之间在全球范围内的兼并重组非常活跃。全球范围内生物医药行业的并购和重组热潮，大大提高了发达国家及跨国公司抢占市场、垄断技术、获取超额利润的能力。 生物医药产业呈现集聚发展态势是全球趋势，其中美国、欧洲、日本等发达国家和地区占据主导地位，这些发达国家和地区持有94%以上的专利，尤其是美国占有世界近六成生物药专利。然而，包括我国在内的其他国家加起来的专利占有率还不足6%。 从研发投入强度看，美国生物制药公司Celgene（赛尔基因）研发投入强度*大，研发投入金额约占其营业收入的40%，J&J（强生）研发投入强度*低，约占营业收入的13%。相比之下，我国生物医药上市公司总体研发投入强度普遍较低，*高仅为5.4%，其余领域均低于5%。 端点新闻（Endpoints News）发布的2016年全球研发投入TOP 15制药企业排行榜中，Roche（罗氏）位居榜首，研发投入高达114.1亿美元，排名第15位的Takeda（武田制药）研发投入为31亿美元。如果将我国A股上市的生物医药企业看作一个企业，其研发投入总额只略高于排名第15位的武田制药。 中医药是我们伟大的民族瑰宝，中医药的发展已有数千年的历史，在亚洲广泛传播，中医药与西方医学和其他民族医药共同满足世界人民对抗疾病、追求健康保健的需求。中医药学理论体系完整、诊疗效果卓越，在世界*早形成的三大传统医学体系中（中医药学、印度阿育吠陀医学、阿拉伯医学）一枝独秀。2018年，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）首次将以中医药为主的传统医药列入国际疾病分类系统，意味着中医药学被世界主流卫生保健体系认可。 目前，中医药制造产业尚处于起步阶段，研发投入少、复合型人才短缺、学科交叉融合不足，缺乏自主知识产权技术平台。难以实现关键装备的自足可控，无法满足临床诊疗及新药创制等关键环节装备的国产化需求，尤其是在临床中医特色诊疗、候选药物快速筛选、药品质量控制中所需的大型、高端检测分析仪器，其核心技术、材料或核心部件多数被国外公司垄断，高度依赖进口，受制于人。中药资源是重要的生物遗传学基础资源和新药研发的化学物质基础资源。 在中药制造领域中，中药提取、浓缩、干燥、制剂等工艺过程及生产设备呈现出分散式分布，使得中药生产全程质量控制及保证质量的连续性等方面存在较大的难度。此外，中医药制造产业缺乏统一规划，存在盲目无序发展风险，低水平重复建设成为突出问题。 另外，中药产品出口及中医服务的消费人群主要是华人和亚裔群体，原有的中医药市场被日韩抢先占领，日韩在传统中医药理论的基础上衍生发展了自己的医药文化，中医药在韩国被称为汉医韩药，日本谓之汉方，其在亚洲国家的认可度与接受度都高于我国。我国许多传统古方古药的专利和商标被其他国家抢先在国际市场注册，目前全球中药市场中，日本拥有一批大型中药企业，其高度的产业集中度、生产的机械化和自动化以及先进的工艺技术和科学管理，使得日本汉方药制剂在国际市场的占有率已经高达80%以上，而我国前期由于对中药资源的可持续发展重视不够，投入严重不足，成为国外势力攫取的对象，日本汉方药物生产85%依赖于中国的优质药材供应。同时，西方大型医药公司的生产研发能力较强，将从我国进口的中药材及提取物，经过改良后以新剂型或新工艺抢占市场，甚至再度出口到中国。 2. 生物制造 生物制造可改变化工、医药、能源、轻工等传统制造业依赖化石原料和“高污染、高排放”不可持续的加工模式，是推动工业制造向绿色、低碳、可持续发展模式转型的重要方向，已成为未来产业竞争的焦点。 生物基化学品的产品丰富多样，而且应用范围十分广泛，市场价值巨大。生物基化学品对构建绿色工业经济发展生态路线具有重要推动作用，是未来生物经济与生物基社会的基础，也是世界各国战略必争高地。美国农业部统计，2014年生物基产品行业创造了（不包括生物燃料）3930亿美元的经济增长及420万个就业岗位。美国农业部于2016年发布报告称，到2025年，生物基化学品将占据全球化学品22%的市场份额，其年度产值将超过5000亿美元。2014年欧盟生物基工业经济（不包括食品、饲料及其他农业部门）产值6740亿欧元，就业人数330万。 在发达国家和新兴经济体，生物制造相关技术正在进入大规模产业化阶段，生物能源、生物基材料、生物炼制等领域的产品竞争力不断提升，应用市场不断扩大。据嘉吉公司和麦卡锡公司估计，现有化学品中的2/3可以通过生物质的转化得到。2015年，全球生物燃料产量已达1330亿升，其中约60%是生物乙醇，24%为生物柴油和其他先进的生物燃料。在北美和欧洲地区的政策刺激和持续投入的推动下，全球第二代生物燃料市场有望在2020年达到239亿美元，在能源领域的应用市场将不断扩大；生物基材料性能和经济性不断提升，已具备大规模市场应用的能力，2014年，全球生物基材料产能已达到3000万吨以上，生物塑料产能约为170万吨，其中生物可降解塑料的产能约为70万吨，预期全球生物塑料市场将会保持乐观增长，至2020年有望达到300亿美元，年均复合增长率接近15%；据Lux Research报告，2018年全球生物基材料和化学品产能将跃升至740万吨以上。 二、生物产业未来发展趋势 1. 生物医药 1）个性化治疗 肿瘤免疫治疗就是通过重新启动并维持肿瘤—免疫循环，恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应，从而控制与清除肿瘤的一种治疗方法。治疗药物包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂、治疗性抗体、癌症疫苗、细胞治疗和小分子抑制剂等。 近几年，肿瘤免疫治疗的好消息不断，目前已在多种肿瘤如黑色素瘤，非小细胞肺癌、肾癌和前列腺癌等实体瘤的治疗中展示出了强大的抗肿瘤活性，多个肿瘤免疫治疗药物已经获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准临床应用。 此外，全球有超过2500多个基因治疗临床试验正在进行，基因疗法也已经成为全球医药研发企业的必争之地。 2）人工智能助力医疗 人工智能的下一个超级应用市场是医疗领域。据预测，到2025年，世界人工智能市场总值将达到1270亿美元，其中在医疗行业的应用将占市场总规模的1/5。 医疗保健企业可以在市场上选择丰富的人工智能解决方案，供应商包括大型科技公司和初创公司。根据Optum的一项调查，世界上75%的医疗保健企业正在计划执行人工智能战略。医疗行业及其技术提供商还试图将人工智能无缝集成到临床流程中。为此大型科技公司在积极构建汇总和分析大量不同数据来源的数据库。 未来，更多投资人工智能的风险投资基金将会跨入生物医疗行业，为该行业创新者提供资金支持，激发新技术商业化的活力，加快创新项目与产品投入市场、服务消费者的进程。 3）基因大数据带动创新 在2018年，出现了一些基于DNA信息的引人注目的新兴技术，比如智商遗传检测、DNA刑侦、新药预测，并在这些领域取得了革命性进展。 尤其是基于基因成像和测序方法的液体活检，可以识别和监控较早期阶段出现的肿瘤。人工智能以及基因大数据的应用，结合未来液体活检可为多数癌症提供一种有效的早期筛查方法，并为精准确定癌症类型和预测癌症扩散提供线索。 未来我们将看到更多利用基因大数据开展的创新研究成果问世，随之而来的商业化前景也将渐渐清晰。 4）生物技术产业合作同盟的良性发展 生物技术产业化是一项整合分子生物学、基因组学、系统生物学、化学工程的知识与技术等的复杂系统工程，前期投资巨大，风险也很大，需要跨国巨头之间、生物技术公司和制造公司结盟并联合进行投资。 资料显示，被批准的生物技术药物中有一半是通过合作的方式研制成功的。这种加强合作的趋势主要表现在：一是战略同盟促成生物技术向产业化转化。由于大部分生物技术产品及生产技术掌握在新生的生物技术公司手中，为保持新药研发的持续性，几乎所有的制药公司都与生物技术公司结成了战略联盟，由这些技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权，这种模式成功促进了生物医药产业的良性发展。二是创新药品开发采用委托外包策略。为了缩短创新药品开发时间，近几年许多生物技术公司和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的研究开发内容，分包给具有研究实力的小型公司完成。 据CenterWatch公司统计，目前委托研究机构（contract research organization，CRO）已承担了美国市场将近1/3的新型药物开发的组织工作。CRO已经成为制药企业产业链的重要一环，正以其低成本、专业化和高效率的运作方式，受到生物技术公司和制药公司的高度重视。 中国方面，随着全球制药需求增长，国内全球生物制药合同生产机构（contract manufacture organization，CMO）订单承接能力增强，市场发展