国外非处方药专论制度研究

**篇 美国非处方药专论
**章 美国非处方药注册管理机构
一、美国食品药品管理局
二、药品评估与研究中心
三、非处方药专家咨询委员会
第二章 美国非处方药上市途径概述
一、美国非处方药专论途径
二、美国OTC新药申请/简略新药申请途径
第三章 美国非处方药专论制度概述
一、美国非处方药管理相关法规
二、美国非处方药专论制定背景
三、美国非处方药专论构建和修订程序
第四章 美国非处方药专论内容示例
一、感冒、咳嗽、过敏、支气管扩张和平喘药品专论
二、镇痛、解热、抗风湿药品专论
三、抗肠胃气胀药品专论

第二篇 日本非处方药专论
第五章 日本非处方药注册管理机构
一、厚生劳动省
二、药事·食品卫生审议会
三、医药品医疗器械综合机构
第六章 日本非处方药注册途径概述
一、日本非处方药直接注册途径（含专论途径）
二、日本非处方药转换注册途径
第七章 日本非处方药专论制度概述
一、日本非处方药专论制定背景
二、日本非处方药专论内容介绍
三、日本非处方药专论注册审评流程
第八章 日本非处方药专论内容示例
一、感冒药生产销售许可标准
二、解热镇痛药生产销售许可标准
三、肠胃药物生产销售许可标准
四、一般用汉方制剂生产销售许可标准（部分）
……

第三篇 欧盟草药专论
第四篇 我国非处方药注册管理制度的完善

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