药剂学 第2版

**篇药剂学基本理论与知识
**章绪论2
**节概述2
一、概念2
二、药剂学在药学中的地位2
三、药物剂型与药物的传递系统3
四、药剂学的分支学科6
第二节药剂学的发展与任务7
一、药剂学的发展7
二、药剂学的任务9
第三节辅料在药物制剂中的应用10
一、辅料在药剂学中的地位及发展10
二、辅料的选择原则11
第四节药典和药品标准12
一、药典12
二、药品标准13
第五节药品质量管理规范13
一、《药品生产质量管理规范》13
二、《药品经营质量管理规范》14
三、《药物临床试验质量管理规范》14
四、《药物非临床研究质量管理规范》14
五、《中药材生产质量管理规范》14
思考题15
第二章药物制剂的基本理论16
**节药物溶液的形成理论16
一、溶解度及影响药物溶解度的因素16
二、增加药物溶解度的方法17
第二节粉体学基础18
一、概述18
二、粉体粒子的性质20
第三节药用高分子24
一、高分子的结构特征24
二、高分子的应用性能26
三、常用高分子材料及其应用28
第四节表面活性剂33
一、概述33
二、表面活性剂的分类33
三、表面活性剂的基本特性35
四、表面活性剂的应用38
第五节药物制剂的稳定性40
一、概述40
二、制剂中药物的化学降解40
三、影响药物制剂降解的因素及稳定化方法42
四、药物制剂稳定性试验方法46
思考题50
第三章药物制剂各单元操作51
**节粉碎、过筛与混合51
一、粉碎51
二、过筛54
三、混合56
第二节制粒57
一、概述57
二、湿法制粒58
三、干法制粒与设备60
第三节蒸发与干燥61
一、蒸发61
二、干燥64
第四节灭菌与无菌操作67
一、概述67
二、物理灭菌法67
三、化学灭菌法70
四、无菌操作法71
五、灭菌效果的验证72
第五节过滤与空气净化73
一、过滤73
二、空气净化76
第六节中药材浸出79
一、浸出溶剂与辅助剂79
二、浸出原理80
三、浸出方法81
思考题84

第二篇普通制剂
第四章液体制剂86
**节概述86
—、液体制剂的特点86
二、液体制剂的分类和质量要求86
第二节液体制剂的溶剂和附加剂87
一、液体制剂的常用溶剂87
二、液体制剂的防腐89
三、液体制剂的矫味与着色90
第三节溶液型液体制剂91
一、溶液剂91
二、糖浆剂93
三、芳香水剂与露剂94
四、甘油剂95
五、醑剂96
第四节胶体溶液型液体制剂97
一、概述97
二、高分子溶液剂的性质与制备97
三、溶胶的性质与制备100
第五节混悬液型液体制剂100
一、概述100
二、混悬剂的稳定性101
三、混悬剂的稳定剂103
四、混悬剂的制备104
五、混悬剂的质量评价106
第六节乳浊液型液体制剂107
一、概述107
二、乳剂的形成108
三、乳化剂110
四、乳剂的稳定性111
五、乳剂的制备113
六、乳剂的质量评定115
第七节按给药途径和应用方法分类的液体制剂115
一、合剂115
二、洗剂116
三、搽剂116
四、滴耳剂117
五、滴鼻剂117
六、含漱剂117
七、滴牙剂117
八、涂剂117
第八节液体药剂的包装与贮藏117
一、液体制剂的包装117
二、液体制剂的贮藏118
思考题118
第五章灭菌制剂与无菌制剂119
**节概述119
一、注射剂的特点与分类119
二、注射剂的给药途径120
三、注射剂的质量要求120
第二节注射剂的溶剂与附加剂121
一、注射剂的溶剂121
二、注射剂的附加剂123
第三节热原127
一、热原的定义与组成127
二、热原的性质127
三、注射剂污染热原的途径128
四、除去热原的方法128
五、热原的检查方法128
第四节注射剂的制备129
一、注射剂的制备工艺与管理129
二、注射剂的容器与处理131
三、注射剂原液的配制132
四、注射液的滤过133
五、注射液的灌封134
六、注射液的灭菌与检漏135
七、注射剂的质量标准135
八、注射剂的印字与包装136
九、注射剂举例136
第五节粉针剂137
一、概述137
二、粉针剂的制备138
第六节输液剂139
一、概述139
二、输液剂的制备140
第七节滴眼剂144
一、概述144
二、滴眼剂的质量要求145
三、滴眼剂中药物的吸收145
四、滴眼剂的附加剂146
五、滴眼剂的制备148
思考题150
第六章散剂、颗粒剂与胶囊151
**节散剂151
一、概述151
二、散剂的制备151
三、散剂的质量检查、包装与贮藏153
四、散剂举例154
第二节颗粒剂155
一、概述155
二、颗粒剂的制备155
三、颗粒剂的质量检查、包装与贮藏156
四、颗粒剂举例156
第三节胶囊剂157
一、概述157
二、胶囊剂的制备158
三、胶囊剂的质量检查、包装与贮藏160
四、胶囊剂举例161
思考题162
第七章滴丸剂与微丸剂163
**节滴丸剂163
一、概述163
二、基质与冷凝液163
三、滴丸剂的制备164
四、滴丸剂的质量检查164
五、滴丸剂举例164
第二节微丸剂165
一、概述165
二、微丸的辅料165
三、微丸的制备165
思考题166
第八章片剂167
**节概述167
一、片剂的概念和特点167
二、片剂的分类和质量要求167
第二节片剂的辅料168
一、稀释剂168
二、润湿剂和黏合剂169
三、崩解剂170
四、润滑剂171
第三节片剂的制备171
一、湿法制粒压片171
二、干法制粒压片174
三、直接压片法174
四、中药片剂的制备174
五、片剂制备过程中可能出现的问题和解决方法175
第四节片剂的包衣176
一、概述176
二、包衣材料与工艺176
三、包衣的方法与设备179
四、片剂的包衣过程中可能出现的问题和解决办法180
第五节片剂的质量评价181
一、外观181
二、重量差异181
三、崩解时限181
四、硬度与脆碎度181
五、溶出度测定182
六、释放度测定182
七、含量均匀度182
第六节片剂的包装与贮藏182
一、片剂的包装183
二、片剂的贮藏183
第七节片剂举例183
思考题185
第九章软膏剂、凝胶剂186
**节软膏剂186
一、概述186
二、软膏剂的基质187
三、软膏剂的制备与举例193
四、糊剂196
五、软膏剂的质检、包装及贮藏197
第二节凝胶剂199
一、凝胶剂的概念与分类199
二、常用水性凝胶基质199
三、水凝胶剂的制备200
四、凝胶剂的质量检查与包装200
思考题201
第十章栓剂、膜剂与涂膜剂202
**节栓剂202
一、概述202
二、栓剂基质203
三、栓剂的制备及处方举例204
四、栓剂的治疗作用及临床应用206
五、栓剂的质检、包装与贮藏207
第二节膜剂207
一、概述207
二、常用的成膜材料208
三、膜剂的制备与举例209
第三节涂膜剂210
一、概述210
二、制法与举例210
思考题211
第十一章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂212
**节气雾剂212
一、概述212
二、气雾剂的组成213
三、气雾剂的制备与举例216
第二节喷雾剂218
一、概述218
二、喷雾剂举例219
第三节粉雾剂219
一、概述219
二、粉雾剂的制备及质量检查220
思考题220

第三篇药物新技术与新剂型
第十二章固体分散体与包合物222
**节固体分散体222
一、概述222
二、载体材料222
三、固体分散体的类型224
四、固体分散体的制备方法225
五、固体分散体的速释与缓释原理226
第二节包合物制备技术227
一、概述227
二、包合材料227
三、包合物的制备228
思考题229
第十三章微囊230
**节概述230
一、概念230
二、药物微囊化的应用特点230
第二节囊心物与囊材231
一、囊心物231
二、囊材231
第三节微囊的制备232
一、物理化学法232
二、物理机械法237
三、化学法239
四、微囊的质量评价239
思考题240
第十四章靶向制剂241
**节概述241
一、靶向制剂的含义241
二、靶向制剂的分类241
第二节被动靶向制剂242
一、脂质体242
二、微球245
三、乳剂246
四、纳米粒247
第三节主动靶向制剂248
一、修饰的药物载体249
二、前体药物249
第四节物理化学靶向制剂250
一、磁性靶向制剂250
二、栓塞靶向制剂250
三、热敏靶向制剂250
四、pH敏感脂质体250
思考题251
第十五章经皮吸收制剂252
**节概述252
一、TDDS的发展与特点252
二、经皮吸收制剂的分类253
第二节药物的透皮吸收254
一、皮肤的基本生理结构与吸收途径254
二、影响经皮制剂吸收的因素255
三、常用的经皮吸收促进剂256
四、体外经皮渗透的研究258
第三节经皮吸收制剂的材料258
一、骨架材料258
二、控释膜材料259
三、压敏胶259
四、其他材料260
第四节经皮吸收制剂的制备260
一、经皮吸收制剂的处方研究步骤260
二、膜材的加工、改性、复合和成型260
三、制备工艺流程261
第五节经皮吸收制剂的质量控制263
一、释放度263
二、黏附力的测定263
三、含量均匀度264
四、生物利用度264
思考题264
第十六章缓释、控释制剂265
**节概述265
一、缓释、控释制剂的概念265
二、缓释、控释制剂的特点266
三、缓释、控释制剂类型266
第二节缓释、控释制剂释药原理和方法267
一、溶出原理267
二、扩散原理267
三、溶蚀与扩散、溶出结合269
四、渗透压原理269
五、离子交换作用270
第三节缓释、控释制剂的设计270
一、影响口服缓释、控释制剂设计的因素270
二、缓释、控释制剂的设计272
三、缓释、控释制剂的处方和制备工艺273
第四节脉冲给药系统279
一、口服定时释药系统279
二、口服定位释药系统279
第五节缓释、控释制剂体内、体外评价281
一、体外药物释放度试验281
二、缓释、控释制剂体内试验282
三、体内体外相关性283
思考题283
第十七章生物技术药物制剂284
**节概述284
一、生物技术药物284
二、生物技术药物制剂的特点284
第二节蛋白质和多肽类药物制剂285
一、蛋白质和多肽类药物的结构和理化性质285
二、多肽和蛋白质类药物的稳定性285
三、多肽和蛋白质类药物的注射制剂研究289
四、蛋白质和多肽类药物的冻干制剂290
五、蛋白质和多肽类药物的长效、缓释制剂291
六、多肽和蛋白质类药物的非注射给药制剂292
第三节寡核苷酸及基因类药物制剂293
一、寡核苷酸及基因类药物的结构和性质293
二、寡核苷酸及基因类药物输送载体的设计294
第四节细胞治疗和组织工程应用中的制剂研究296
思考题296

第四篇药剂学部分分支学科简介
第十八章生物药剂学298
**节生物药剂学的含义、研究内容和意义298
一、生物药剂学的概念298
二、生物药剂学的研究内容298
第二节药物的胃肠道吸收299
一、胃肠道吸收299
二、影响药物胃肠道吸收的生理因素302
三、影响药物胃肠道吸收的理化因素304
四、影响药物吸收的剂型因素306
第三节药物的非胃肠道吸收308
一、口腔吸收308
二、直肠吸收308
三、注射吸收309
四、肺部吸收310
五、鼻黏膜吸收310
六、阴道黏膜吸收311
第四节药物的分布、代谢、排泄311
一、分布311
二、代谢313
三、排泄315
思考题316
第十九章临床药学317
**节临床药学简介317
一、概述317
二、治疗药物监测319
三、药学服务320
第二节药物制剂的配伍变化与相互作用321
一、药物制剂配伍的目的321
二、药物制剂配伍变化的类型322
三、物理和化学的配伍变化323
四、药物相互作用326
五、配伍变化的研究方法327
思考题329

第五篇药剂学实验
实验一学习称量操作和查阅《中国药典》方法331
实验二溶液型液体制剂的制备334
实验三高分子溶液剂和胶体溶液型液体药剂的制备336
实验四混悬剂的制备339
实验五乳剂的制备342
实验六按给药途径与应用方法分类的液体药剂的制备345
实验七注射剂的制备348
实验八散剂、颗粒剂、胶囊剂的制备352
实验九滴丸剂的制备354
实验十片剂的制备355
实验十一对乙酰氨基酚溶出度的测定356
实验十二栓剂的制备360
实验十三软膏剂的制备362
实验十四酒剂、酊剂、流浸膏剂的制备364
实验十五口服液的制备366
实验十六缓释片的制备及其释放度实验367
实验十七软膏剂的体外释药及经皮吸收实验370
实验十八药物制剂的配伍变化374
实验十九参观药厂375
实验二十参观医院药房、社会药房377
参考文献379