药品生产质量管理实践

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作者：张金巍

出版社：中国医药科技出版社

本类榜单：医学

分类：医学 > 药学

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图文详情

ISBN：9787521431704
装帧：一般胶版纸
册数：暂无
重量：暂无
开本：16开
页数：284
出版时间：2022-08-01
条形码：9787521431704 ; 978-7-5214-3170-4

内容简介

随着药品全球化进程加速，中国制药企业需要与国际接轨，医药从业人员国际化进程提速。本词典收录、整理与翻译全球主要药监机构发布的近期新制药术语。透过每条术语，可以看到制药行业发展动态以及国际药监机构对此的近期新考量，涉及GMP、质量管理、药品安全性和有效性、新药研发与注册、临床试验和监管期望等众多领域。本词典按照英文字母顺序（从A到Z）编排，收录词条约3000个，并进行英汉对照解释。本书供医药企业生产人员、医药研究者参考使用。

第1部分质量管理1 1.1质量管理术语/2 1.2国际标准/3 1.3药品生产企业实施GMP的要素/6 1.4质量风险管理/15 第2部分质量控制40 2.1质量控制实验室管理/41 2.2质量控制的基本要求/45 2.3取样/46 2.4检验/51 2.5物料及产品的放行/54 2.6质量事故管理/60 第3部分质量保证61 3.1留样管理/62 3.2持续稳定性考察/63 3.3变更控制/66 3.4偏差处理/74 3.5纠正及预防措施/92 3.6供应商管理/95 3.7产品质量回顾分析/102 3.8投诉/128 ……

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作者简介

张金巍，制药项目管理联盟发起人，PPMP（制药项目管理专家） C级认证课程开发人，项目管理工程硕士，高级工程师，天津市“131”人才，加拿大制药工程学院客座教授、PPMP C级认证课程讲师、某上市制药集团项目顾问，曾任天士力制药集团项目总监，深耕制药行业质量管理、制药工程和项目管理20年，曾出版小说《制药人那点儿事》。

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