药品GMP实务(第3版医药类高职高专药学类十四五系列教材)

**章 导论 **节 GMP的起源与发展 第二节 GMP的分类和特点 第三节 GMP实施的三要素 第四节 实施GMP的意义和基本原则 第五节 TQM、GMP与IS09000 第二章 机构与人员 **节 机构设置 第二节 各部门具体职能与人员职责 第三节 关键人员 第四节 人员的选择和培训 第五节 人员卫生 实训一 人员洗手、手消毒操作 实训二 人员进出洁净区 第三章 厂房与设施 **节 我国GMP对厂房与设施的基本要求 第二节 厂房与设施管理 第三节 环境卫生管理 实训三 生产区设备的清洁卫生消毒 第四章 设备 **节 制药设备的设计与选型原则 第二节 制药设备的管理 第三节 制药设备的清洁 第四节 制药用水 实训四 压片机的清洗和消毒 第五章 物料与产品 **节 我国GMP对物料与产品管理的基本要求 第二节 物料采购管理 第三节 物料仓储管理 实训五 物料的接收 实训六 物料进入洁净区 第六章 文件管理 **节 我国GMP对文件管理的基本要求 第二节 GMP文件的分类 第三节 GMP文件管理 第四节 GMP文件的编号管理 实训七 称量记录 实训八 抄写SOP 第七章 生产管理 **节 我国GMP对生产管理的基本要求 第二节 生产操作规程 第三节 批生产记录 第四节 批包装记录 第五节 防止生产过程中的混淆、污染和交叉污染 第六节 生产过程的管理 第七节 工艺卫生管理 实训九 生产用具的清洗、消毒 第八章 质量管理 **节 我国GMP对质量管理的基本要求 第二节 质量标准的制定 第三节 质量检验 第四节 质量控制 实训十 填写质量管理文件 第九章 确认与验证 **节 概述 第二节 验证的分类与适用范围 第三节 确认与验证程序及管理 第四节 确认与验证的内容 第十章 委托生产与委托检验 **节 委托生产与委托检验的概念 第二节 委托生产 第三节 委托检验 第四节 合同 第十一章 产品发运与召回 **节 我国GMP对产品发运与召回管理的基本要求 第二节 产品销售及服务 第三节 产品退货及召回 第十二章 自检与换证管理 **节 我国GMP对自检与换证管理的基本要求 ……