医用耗材管理

**章 绪论
**节 医用耗材管理概述
一、医用耗材的基本内涵
二、医用耗材的分类、范围
三、医用耗材管理的内容及重要性
第二节 医用耗材管理发展历程、现状及方向
一、医用耗材管理发展历程
二、医用耗材管理发展现状
三、医用耗材管理存在的主要问题
四、医用耗材管理发展方向
第三节 医用耗材管理的目的和意义

第二章 医疗器械监管体系
**节 医疗器械监督机构
一、沿革
二、医疗器械行政监管机构及其相关职能
三、医疗器械监管技术支持机构
第二节 医疗器械相关法律法规
一、法律效力
二、医疗器械监管法律
三、医疗器械监管行政法规
四、医疗器械监管部门规章
五、重要指导性文件
第三节 医疗器械标准体系
一、我国医疗器械标准体系简介
二、医疗器械标准介绍
三、医疗器械标准体系进展
四、我国医疗器械标准体系建设规划
五、医疗器械生产质量管理规范
附：医疗器械监管流程示例

第三章 医用耗材研发和生产
**节 医用耗材生产法规
一、医用耗材生产**层级法规
二、医用耗材生产第二层级法规
三、医用耗材生产第三层级法规
第二节 医用耗材研发
一、概念阶段
二、策划阶段
三、开发阶段
四、产品性能验证阶段
五、产品更改及转换阶段
第三节 临床试验
一、临床试验相关法律法规
二、临床试验流程
三、临床试验风险管理
第四节 产品备案注册及生产许可
一、产品备案与注册
二、生产许可
第五节 组织生产
一、生产准备
二、生产质量管理
三、委托生产管理
第六节 售后服务
一、医用耗材使用指导
二、医用耗材不良事件处理
三、医用耗材的召回
附：耗材生产示例——正压防针刺留置针工艺流程

第四章 企业医用耗材经营
**节 医用耗材经营资质
一、从事医疗器械经营的条件
二、第二类医疗器械经营备案凭证的办理
三、第三类医疗器械经营许可证的办理
第二节 经营企业医用耗材市场调查
一、概述
二、总体流程
……
第五章 医疗机构医用耗材采购
第六章 医疗机构医用耗材使用
第七章 医用耗材信息化
第八章 医用耗材发展趋势
参考文献