包邮兽医生物安全二级实验室管理体系建立实用手册

前言
**章 管理体系基础知识
**节 管理体系的构成
一、组织结构
二、过程
三、程序
四、资源
第二节 管理体系的原则
一、以顾客（需求）为关注焦点
二、领导作用
三、全员积极参与
四、过程方法
五、改进
六、循证决策
七、关系管理
第三节 兽医生物安全二级实验室管理体系
第二章 生物安全管理体系
**节 生物安全管理体系的重要性
第二节 生物安全相关法律法规
一、法律法规
二、标准
三、国际规范
第三节 生物安全管理体系的建立
一、建立管理体系的要点
二、管理体系建立的过程
第三章 生物安全管理体系文件编制实例
**节 生物安全管理方针和目标
第二节 管理责任
第三节 组织和管理
第四节 个人责任
第五节 风险评估和风险控制
一、风险评估及风险控制要素在程序文件中的相关内容
二、该要素在作业指导书中的相关内容
三、该要素在记录表格中的相关内容
第六节 BSL-2实验室设计原则及基本要求
第七节 BSL-2实验室的要求
第八节 安全管理体系文件
一、该要素在生物安全管理手册中的相关内容
二、该要素在程序文件中的相关内容
三、该要素在作业指导书中的相关内容
第九节 文件控制
一、文件控制在程序文件中的相关内容
二、该要素在记录表格中的相关内容
第十节 生物安全计划
一、生物安全计划在生物安全管理手册中的相关内容
二、生物安全计划在程序文件中的相关内容
三、生物安全计划在记录表格中的相关内容
第十一节 应急措施
一、应急措施在生物安全管理手册中的相关内容
二、应急措施在程序文件中的相关内容
三、应急措施在说明及操作规程中的相关内容
第十二节 废弃物处置
一、废弃物处置在生物安全管理手册中的相关内容
二、废弃物处置在程序文件中的相关内容
三、废弃物处置在记录表格中的相关内容
第四章 质量管理体系与生物安全管理体系的融合
**节 质量管理体系与生物安全管理体系发展现状
一、兽医实验室质量管理体系建设历程
二、兽医实验室生物安全管理体系建设历程
第二节 体系融合的可行性和必要性
一、体系融合的可行性
二、体系融合的必要性
第三节 质量管理体系与生物安全管理体系的融合
一、策划与准备
二、组织结构的确定和资源配置
三、体系文件编制
四、体系试运行与完善
第四节 质量与生物安全管理体系文件编制示例
一、管理手册目录
二、独立要素融合型体系文件编制
三、重叠要素融合型体系文件编制
附录
附录1 动物病原微生物实验活动生物安全要求细则
附录2 北京市动物病原微生物实验室备案管理办法
附录3 实验室生物安全认可评审核查表（二级实验室)
参考文献