GMP实用教程(李恒)

绪论 001
一、GMP的产生 001
二、GMP的类型 002
三、GMP的内容和特点 003
四、GMP的基本原则 004
五、制药企业实施GMP的三要素 004
六、我国GMP的产生和发展 005
七、我国现行GMP的基本情况和特点 006
目标检测 007

**章质量管理 010
一、质量管理的重要术语 010
二、质量管理体系、QA、QC、GMP之间的关系 011
**节药品生产企业的质量管理组织机构、职责 012
一、建立质量管理组织机构的基本原则 012
二、药品生产企业质量管理部门的地位和作用 013
三、质量管理部门的主要职责 014
第二节质量风险管理 015
一、质量风险管理的概述 015
二、质量风险管理的基本程序 016
三、质量风险管理的方法 017
目标检测 020

第二章机构与人员 023
**节人力资源开发与管理 023
一、人力资源的含义与特点 023
二、人力资源管理 024
第二节组织机构 025
一、组织机构概述 025
二、质量受权人 026
三、员工资历 028
第三节人员的教育和培训 029
一、培训的意义 029
二、培训的原则 030
三、培训的对象与要求 030
四、培训的基本内容 031
五、培训方法 032
六、培训效果评估 033
目标检测 033

第三章厂房与设施 036
**节厂址的选择和总体布局 036
一、厂址的选择 036
二、厂区整体布局 037
第二节工艺布局 038
一、工艺布局的基本要求 038
二、洁净厂房的基本要求 038
三、人流的净化措施 039
四、物流的净化措施 041
五、洁净区安全 042
第三节空调净化调节设施 043
一、洁净室的特点 043
二、气流组织分类 044
三、药品生产区域的环境参数 046
四、空气净化调节系统及通风装置 048
五、空气净化处理 049
第四节室内装修 050
一、室内装修的基本要求 050
二、装修的材料 050
三、电气照明 051
四、动力系统 052
五、排水系统 052
第五节仓储区、质量控制区与辅助区 052
一、仓储区 052
二、质量控制区 053
三、辅助区 054
第六节实验动物饲养区 054
一、实验动物饲养饲育条件与标准 054
二、实验动物饲养区的管理 054
目标检测 056

第四章设备 060
**节GMP对设备的要求 060
一、设备的设计、选型、安装 060
二、对工艺用水的基本要求 061
三、对计量器具与设备的基本要求 062
四、对设备使用与维护的基本要求 062
第二节设备的选型、制造与安装 062
一、设备的设计选型 062
二、设备的制造 063
三、设备的安装、调试与启用 064
四、设备工艺管道的材质要求和设计要求 064
第三节设备的清洁与维修 065
一、制药设备的清洁要求 065
二、制药设备的维修要求 066
第四节设备的管理 067
一、设备资产与技术档案管理 067
二、设备的使用与清洁管理 068
第五节计量管理与认证 069
一、计量管理 069
二、药品生产企业计量管理的主要内容 070
三、计量器具检定周期 070
第六节制药用水系统管理 070
一、对设备、管路及分配系统的基本要求 070
二、制药用水管道的安装 071
三、制药用水的制备、贮存和使用 072
目标检测 073

第五章物料与产品 076
**节物料和产品的概念与质量标准 076
一、物料和产品的概念 076
二、物料和产品的质量标准 077
第二节物料的管理 078
一、采购 079
二、接收 079
三、检验、入库 080
四、贮存与养护 081
五、出库验发 083
第三节包装材料、成品及其他的管理 085
一、包装材料的概念与分类 085
二、印刷性包装材料管理 085
三、成品及其他 086
实训一GMP车间生产现场参观 087
目标检测 087

第六章确认与验证 090
**节概述 090
一、相关术语 091
二、企业实施确认与验证的原则要求 092
第二节确认与验证的目的及基本原则 093
一、确认与验证的目的 093
二、确认与验证的基本原则 093
第三节确认与验证的一般程序 094
一、提出确认与验证要求 094
二、建立确认与验证组织 095
三、提出确认与验证项目 095
四、制定确认与验证方案 096
五、审批确认与验证方案 097
六、组织实施 097
七、确认与验证报告 097
第四节确认与验证的类型及工作流程 098
一、前确认与验证 098
二、同步确认与验证 100
三、回顾性确认与验证及其工作流程 101
四、再确认与验证及其类型 102
五、确认与验证状态的维护 103
第五节确认与验证的文件管理 103
一、确认与验证文件的标识 103
二、文件的审核批准 103
三、确认与验证总计划 105
四、确认与验证计划 105
五、确认与验证方案 105
六、确认与验证原始记录 106
七、确认与验证报告及总结 106
第六节确认与验证专题及范例 107
一、清洁验证 107
二、隧道式干热灭菌器的确认与验证 109
目标检测 112

第七章文件管理 114
**节文件系统 114
一、文件管理的目的 114
二、文件的类型 115
第二节文件的基础管理 116
一、文件管理的定义 116
二、文件的起草 116
三、文件的审核与批准 117
四、文件的编码 117
五、文件的发放、回收、培训、归档及销毁 118
六、文件的执行检查 119
七、文件的修订和改进 119
第三节技术标准文件 120
一、技术标准文件编制的基本要求 120
二、技术标准文件的表头设计 120
三、技术标准的管理 120
第四节管理标准文件 122
一、管理标准文件编制的基本要求 122
二、管理标准文件的表头设计 122
三、管理标准的分类 123
第五节工作标准文件 124
一、岗位职责 124
二、标准操作规程 125
第六节记录和凭证文件 125
一、记录编制的基本要求 126
二、记录的基本内容 126
三、记录填写要求 126
四、各类记录的管理 127
实训二按职能流程设计SMP、SOP及记录表格 129
目标检测 129

第八章生产管理 133
**节生产流程管理 133
一、生产前准备 133
二、生产操作 134
三、包装操作 135
四、生产结束 137
第二节生产过程管理 139
一、物料平衡管理 139
二、状态标志管理 140
三、产品批号管理 141
四、生产过程中防止混淆和污染 143
五、卫生管理 143
实训三批生产记录管理 144
目标检测 144

第九章质量保证与质量控制 147
**节质量保证 147
一、物料和成品放行质量管理 147
二、稳定性考察 148
三、变更控制管理 148
四、偏差管理 149
五、纠正和预防措施管理 150
六、供应商的审计 151
七、产品质量回顾分析与产品质量档案管理 152
八、投诉与不良反应报告 153
第二节质量控制 154
一、化验室管理 154
二、质量标准管理 155
三、质量检验管理 156
四、生产过程质量控制管理 157
五、不合格品控制管理 158
六、质量事故管理 158
七、产品留样观察制度 158
目标检测 159

第十章委托生产与委托检验 162
**节委托生产及委托检验的概念 162
一、委托生产 162
二、委托检验 162
第二节委托方管理 163
一、委托方资质 163
二、委托方职责 163
第三节受托方管理 163
一、受托方资质 163
二、受托方职责 164
第四节合同的管理 165
一、合同的起草 165
二、合同的约定 165
实训四根据产品设计委托生产、质量检测合同 166
目标检测 166

第十一章产品的发运与召回 169
**节药品发运 169
一、建立药品发运文件 169
二、药品的入库验收及出库验发管理 170
三、药品发运记录管理 170
第二节药品退货及召回 171
一、药品发运中的退货管理 171
二、药品召回 172
三、药品退货和召回记录 174
实训五参观药厂药品的发运与召回 174
目标检测 175

第十二章自检 178
**节概述 178
一、GMP自检 178
二、自检类型 179
三、自检年度计划类型 180
第二节自检工作程序 180
一、自检的启动 180
二、自检的准备 181
三、自检的实施 182
四、自检的报告 183
第三节自检后续管理 183
一、整改措施的制定 183
二、整改措施的实施 184
三、整改措施的跟踪确认 184
四、自检工作总结 184
五、自检记录的移交 184
目标检测 184

第十三章符合性检查 187
**节概述 187
一、符合性检查含义 187
二、符合性检查的作用 187
三、符合性检查组织机构及管理 188
第二节符合性检查工作程序及申报资料 188
一、符合性检查工作程序 188
二、药品生产企业申报资料要求 189
三、如何做好符合性检查工作 190
目标检测 193

目标检测参考答案 195

参考文献 199