药物警戒体系与质量管理(药品GVP指南)

1 药物警戒概论 1.1 药物警戒历史沿革 1.1.1 药物警戒历史沿革 1.1.2 中国药物警戒历史沿革 1.1.3 小结 1.2 药物警戒相关制度简介 1.2.1 CIOMS药物警戒工作指南 1.2.2 ICH E2系列指导原则 1.2.3 欧盟药物警戒制度文件 1.2.4 美国药物警戒制度文件 1.3 中国药物警戒现状简介 1.3.1 中国药物警戒法规制度建设情况 1.3.2 中国药物警戒工作整体情况 1.3.3 持有人药物警戒体系构建与活动梳理 1.4 《药物警戒质量管理规范》的制定与实施 1.4.1 《药物警戒质量管理规范》制定与意义 1.4.2 持有人履行药物警戒义务的基本原则 1.4.3 药物警戒体系与质量管理 2 机构人员与资源 2.1 组织机构 2.1.1 药品安全委员会 2.1.2 药物警戒部门 2.1.3 药物警戒其他相关部门 2.2 人员配备和职责 2.2.1 法定代表人或主要负责人 2.2.2 药物警戒负责人 2.2.3 药物警戒部门负责人 2.2.4 药物警戒专职人员 2.2.5 其他相关部门人员 2.3 药物警戒培训 2.3.1 概述 2.3.2 开展药物警戒相关知识培训的目标 2.3.3 构建科学合理的药物警戒培训体系 2.3.4 培训管理 2.3.5 培训形式 2.3.6 培训的人群和内容 2.3.7 培训考核和培训效果评估 2.3.8 培训记录和档案 2.4 设备与资源 2.4.1 概述 2.4.2 一般性要求 2.4.3 设备 2.4.4 资源 2.4.5 其他需要注意的事项 3 文件、记录与数据管理 3.1 文件管理 3.1.1 文件分类 3.1.2 文件管理基本要求 3.1.3 文件全生命周期各环节管理重点 3.1.4 文件示例要求