医疗器管理与法规

项目一器械监管法规体系/1 任务一我国器械监管法规体系/1 任务二器械监督管理条例/7 目标测试/15 项目二器械监管机构体系/19 任务我国器械监管机构/19 目标测试/26 项目三器械产品管理/28 任务一器械分类管理/28 任务二器械注册管理/41 任务三器械标准与检验/55 任务四器械临床评价/61 任务五器械说明书、标签管理/68 目标测试/74 项目四器械生产管理/81 任务一器械生产备案许可/81 任务二器械生产质量管理规范/95 目标测试/107 项目五 器械经营管理/112 任务一器械经营备案许可/112 任务二器械经营监督管理/123 任务三器械经营质量管理规范/131 任务四器械广告管理/145 任务五器械进口管理/152 目标测试/163 项目六器械使用管理/170 任务器械使用管理/170 目标测试/177 项目七 器械不良事件监测与再评价/180 任务器械不良事件监测与报告/180 目标测试/188 附录：器械监督管理条例/191