医疗器械管理与法规(高等职业教育本科医疗器械类专业规划教材)

项目一 医疗器械监管基础 工作任务1-1 医疗器械通用名称命名 一、医疗器械通用名称命名基本要求 二、医疗器械通用名称构成 三、医疗器械通用名称命名方法 四、医疗器械通用名称禁用内容 工作任务1-2 医疗器械分类管理 一、医疗器械分类管理概述 二、医疗器械分类总体思路 三、《医疗器械分类目录》使用方法 四、医疗器械分类界定 五、《医疗器械分类规则》使用方法 工作任务1-3 医疗器械监管法规体系 一、医疗器械监督管理法规基础知识 二、医疗器械监督管理法规体系简介 工作任务1-4 医疗器械监管机构体系 一、医疗器械监督管理体制 二、医疗器械监督管理机构体系简介 项目二 医疗器械信息管理 工作任务2-1 医疗器械 标识系统管理 一、医疗器械 标识系统制度及实施意义 二、医疗器械 标识系统内涵与要求 三、医疗器械 标识系统建立 四、医疗器械 标识系统应用 五、法律责任 工作任务2-2 医疗器械说明书与标签管理 一、医疗器械说明书与标签内容 二、医疗器械说明书和标签合规要求 三、医疗器械说明书和标签违规内容 四、医疗器械说明书和标签内容变 五、法律责任 工作任务2-3 医疗器械广告管理 一、基础知识 二、医疗器械广告申请与审批 三、医疗器械广告的合规要求 四、法律责任 项目三 医疗器械注册与备案管理 工作任务3-1 医疗器械标准与技术评价 一、医疗器械标准管理 二、医疗器械产品技术要求 三、医疗器械检验 四、医疗器械临床评价 五、医疗器械产品风险分析 工作任务3-2 医疗器械注册与备案概述 一、医疗器械注册与备案的内涵 二、医疗器械注册与备案分类管理 三、医疗器械注册与备案的基本要求 四、医疗器械注册人与备案人的义务 工作任务3-3 医疗器械备案管理 一、医疗器械备案办理 二、医疗器械备案变 与取消 三、法律责任 工作任务3-4 医疗器械注册管理 一、医疗器械注册流程 二、特殊注册程序 三、变 注册与延续注册 四、注册监督 五、法律责任 项目四 医疗器械生产管理 工作任务4-1 医疗器械生产企业开办 一、医疗器械生产企业开办条件 二、医疗器械生产分类管理 三、医疗器械生产备案 四、医疗器械生产许可 五、法律责任 工作任务4-2 医疗器械生产质量管理 一、概述 二、《医疗器械生产质量管理规范》主要内容 三、医疗器械生产质量管理现场检查 工作任务4-3 医疗器械委托生产 一、医疗器械委托方和受托方资质要求 二、禁止委托生产医疗器械 三、医疗器械委托生产要求 工作任务4-4 医疗器械注册人制度 一、医疗器械注册人制度概述 二、医疗器械注册人条件和义务责任 三、医疗器械受托生产企业条件和义务责任 四、医疗器械注册人注册申请 五、受托企业生产许可/备案办理 六、医疗器械注册人制度下CDMO的实施 七、监督管理 工作任务4-5 医疗器械生产监督管理 一、实施医疗器械生产报告制度 二、医疗器械生产分级监督管理 三、医疗器械生产监督检查 四、责任约谈 五、信用档案和失信惩戒 六、风险会商 七、紧急控制 八、医疗器械出口监管 九、投诉与举报 十、立案查处 项目五 医疗器械经营管理 工作任务5-1 医疗器械经营企业开办 一、医疗器械经营的概念 二、医疗器械经营企业开办条件 三、医疗器械经营分类管理 四、医疗器械经营备案 五、医疗器械经营许可 六、法律责任 工作任务5-2 医疗器械经营质量管理 一、医疗器械经营质量管理总体思路 二、医疗器械经营质量管理具体要求 三、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 工作任务5-3 医疗器械网络销售管理 一、概述 二、医疗器械网络销售管理要点 三、医疗器械网络交易服务管理要点 四、医疗器械网络销售监督管理 五、法律责任 工作任务5-4 医疗器械经营监督管理 一、实施医疗器械经营报告制度 二、医疗器械经营分级监督管理 三、医疗器械经营企业监督检查 四、风险会商 五、责任约谈 六、信用档案和失信惩戒 七、紧急控制 八、投诉与举报 九、立案查处 项目六 医疗器械使用管理 工作任务6-1 医疗器械使用质量管理 一、概述 二、医疗器械采购、验收与贮存 三、医疗器械使用、维护与转让 四、监督管理 五、法律责任 工作任务6-2 医疗器械临床使用管理 一、组织机构与职责 二、医疗器械临床使用管理要点 三、医疗器械保障维护管理 四、医疗器械